BACTROBAN 2 %, pommade nasale
CIS 66325311
Informations à jour au 17 septembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 17/09/2021
BACTROBAN 2 %, pommade nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mupirocine calcique.............................................................................................................. 2,15 g
Quantité correspondant à mupirocine......................................................................................2,00 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées au traitement de :
· l'éradication du portage nasal de S. aureus dans les staphylococcies cutanées récidivantes chez le porteur chronique de staphylocoques, en administration discontinue ;
· la prévention des auto-infections à S. aureus chez les hémodialysés. Il semble que l'administration continue ait donné de meilleurs résultats que la prescription fondée sur l'isolement de S. aureus par écouvillonnage nasal ;
· essentiellement en milieu hospitalier, contrôle des épidémies ou états hyperendémiques à S. aureus méti-R en complément des mesures d'hygiène recommandées.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants
Posologie
2 à 3 applications par jour de l'équivalent d'une tête d'allumette de pommade.
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi en règle générale pendant 5 jours. La durée de traitement a été dans certains cas de 7 jours avec un maximum de 10 jours (voir rubrique 5.1).
Le portage nasal de Staphylococcus aureus est généralement éradiqué chez les porteurs sains en 3 à 5 jours de traitement.
Le produit restant à la fin du traitement ne doit pas être conservé.
Mode dadministration
Prendre l'équivalent d'une tête d'allumette de pommade sur le bout du doigt ou tout matériel approprié et l'introduire dans les deux narines; puis presser le nez pour répartir la pommade sur la muqueuse nasale (partie antérieure épithélialisée).
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette pommade nasale nest pas destinée à un usage ophtalmique.
Dans les rares cas dune possible réaction de sensibilisation ou dirritation locale sévère survenant avec lutilisation de ce produit, le traitement doit être interrompu, le produit doit être essuyé et un traitement alternatif approprié pour traiter linfection doit être mis en place.
Résistance à la mupirocine :
Comme avec dautres antibiotiques, lutilisation prolongée peut entraîner le développement de résistances bactériennes.
Colite pseudo-membraneuse :
Des cas de colites pseudo-membraneuses dont la sévérité peut varier de légère jusquà la mise en jeu du pronostic vital ont été rapportés avec lutilisation dantibiotiques. En conséquence, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après lutilisation dantibiotiques. Bien que cela soit moins susceptible de se produire suite à lapplication topique de la mupirocine, en cas de survenue de diarrhée prolongée ou importante ou en cas de survenue de crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et des examens complémentaires doivent être réalisés.
Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer soigneusement avec de leau jusqu'à ce que les résidus de pommade soient éliminés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas incorporer à cette pommade nasale d'autres substances actives ni la mélanger avec d'autres pommades intra-nasales, au risque d'une dilution du produit entraînant une diminution de l'activité antibactérienne, d'une altération des caractéristiques de pénétration de l'autre produit à travers la muqueuse et d'une perte de stabilité de la pommade.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données cliniques soient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sont rassurantes. (Voir rubrique 5.3)
Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Il nexiste aucune donnée sur les effets de la mupirocine sur la fertilité humaine. Des études réalisées chez les rats nont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Systèmes Classe Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Très rare : réaction dhypersensibilité avec effets systémiques y compris anaphylaxie, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et angioedème.
La fréquence a été estimée à partir des données obtenues après la commercialisation.
Troubles généraux et anomalies au niveau du site dadministration :
Peu fréquent : Irritation de la muqueuse nasale.
La fréquence a été établie à partir des données de sécurité clinique recueillies dans une population de 422 patients traités au cours de 12 études cliniques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..
L'éventualité d'un surdosage avec cette pommade est improbable, mais s'il se produit, une irrigation nasale est recommandée.
Symptômes
Il n'y a pas suffisamment de données sur le surdosage à la mupirocine.
Traitement
Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage à la mupirocine. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et faire l'objet d'une surveillance appropriée le cas échéant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacologique : Antibiotiques à usage topique, code ATC : D06AX09.
Mécanisme daction
La mupirocine est un antibiotique d'origine naturelle produit par fermentation de Pseudomonas fluorescens.
Il inhibe la synthèse des protéines bactériennes par liaison réversible et spécifique de l'isoleucyl t-RNA synthétase.
En raison de son mode daction original, et de sa structure chimique unique, la mupirocine ne présente aucune résistance croisée avec dautres familles dantibiotiques.
La mupirocine possède des propriétés bactériostatiques aux concentrations minimales inhibitrices et des propriétés bactéricides aux concentrations plus élevées atteintes par application locale.
Mécanisme de résistance
La résistance de bas niveau des staphylocoques (CMI de 8 à 256 mg/l) résulte de mutations ponctuelles sur le gène ileS du chromosome staphylococcique codant pour lisoleucyl-tRNA synthétase. La résistance de haut niveau des staphylocoques (CMI ≥ 512 mg/l) est due à un plasmide distinct, codant pour lisoleucyl-tRNA synthétase.
La résistance intrinsèque des bactéries Gram-négatives comme les Enterobacteriaceae serait due à la faible pénétration de la mupirocine à travers la membrane externe de leur paroi.
Sensibilité microbiologique
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et au cours du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale particulièrement lorsque lon traite des infections sévères. Lavis dun expert peut être sollicité si nécessaire lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que lutilité de la spécialité dans le traitement de certaines infections est discutable.
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Espèces habituellement sensibles : |
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Staphylococcus aureus * Streptococcus spp. |
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Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème : Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) Staphylococci coagulase négative résistant à la méticilline (SCoNRM) |
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Espèces naturellement résistantes : Corynebacterium spp. Micrococcus spp. |
*Lefficacité clinique a été démontrée pour les isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées
Concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la mupirocine pour Staphylococcus aureus :
Sensible : inférieur ou égale à 1 mg/L
Résistant : supérieur à 256 mg/L
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption systémique de mupirocine après application sur la peau est très limitée.
Après administration orale et parentérale, la mupirocine est rapidement métabolisée en un métabolite sans activité antimicrobienne, l'acide monique, éliminé par voie rénale.
En conséquence, elle est réservée exclusivement à l'usage topique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de carcinogénèse avec la mupirocine nont pas été menées.
Génotoxicité
La mupirocine nétait pas mutagène sur Salmonella typhimurium ou Escherichia coli (test dAmes). Dans un test de Yahagi, de petites augmentations de Salmonella typhimurium TA98 ont été observés à des concentrations hautement cytotoxiques. Dans un essai in vitro de mutation génétique de mammifères (MLA), aucune augmentation de la fréquence de mutation na été observée en labsence dactivation métabolique. En présence dactivation métabolique, de petites augmentations de la fréquence de mutation ont été observées à des concentrations hautement cytotoxiques. Cependant, aucun effet na été observé dans des tests de conversion de gène/mutation chez la levure, dans un test in vitro avec des lymphocytes humains ou dans un test in vitro sur la synthèse non programmée de lADN (UDS). Par ailleurs, les résultats négatifs dun test in vivo sur les micronoyaux de souris (détérioration chromosomique) et dun test des comètes sur le rat (cassure des brins dADN) indiquent que les faibles augmentations observées in vitro à des concentrations hautement cytotoxiques ne se transposent pas à la situation in vivo.
Fécondité
La mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des rats mâles de 10 semaines avant laccouplement et à des rats femelles 15 jours avant laccouplement et jusquà 20 jours après à des doses allant jusquà 100 mg/kg/jour na eu aucun effet sur la fertilité.
Grossesse
Dans des études de développement embryo-foetal chez le rat, aucune preuve de développement toxique na été montrée suite à ladministration de doses allant jusquà 375 mg/kg/jour par voie sous-cutané.
Dans une étude sur le développement embryo-ftal chez les lapins à des doses sous-cutanées allant jusquà 160 mg/kg/jour, une toxicité maternelle (insuffisance de prise de poids et irritation sévère au point dinjection) observée à la dose élevée a conduit soit à un avortement, soit à une moindre performance de la portée. Cependant, aucune preuve de toxicité sur le développement des ftus chez les lapines poursuivant une gestation jusquà son terme na été montrée.
Vaseline, esters de glycérol (SOFTISAN 649).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Aluminium verni); boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 416 5 4 : 3 g en tube (Aluminium verni); boîte de 1.
· 34009 363 417 1 5 : 3 g en tube (Aluminium verni); boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.