NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher

CIS 66407363

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ANSM - Mis à jour le : 09/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NATECAL Vitamine D3 600 mg / 400 U.I., comprimé à mâcher

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcium................................................................................................................................ 600 mg

Sous forme de carbonate de calcium................................................................................... 1500 mg

Cholécalciférol (vitamine D3)................................................................................................... 400 UI

Equivalent…………………………………………………………………………………………….à 0,01 mg

Pour un comprimé à mâcher

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), aspartam (E951), lactose, huile de soja, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à mâcher.

Le comprimé à mâcher est de forme ronde aux bords biseautés, de couleur blanche à blanc cassé, avec l’inscription « D » sur un côté.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés ;

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l’ostéoporose, chez les patients dont les carences sont diagnostiquées ou qui sont à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Chez l'adulte et la personne âgée :

Un comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir). Une diminution de la dose doit être envisagée en fonction des taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiqué aux rubriques 4.4 et 4.5.

Les comprimés peuvent être mâchés ou sucés et ne doivent pas être avalés en entier.

Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

Posologie chez la femme enceinte :

Un comprimé par jour (voir rubrique 4.6).

Posologie en cas d'insuffisance hépatique :

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au calcium, au cholécalciférol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (en particulier l’huile de soja)

· Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose)

· Insuffisance rénale sévère et dysfonctionnement rénale

· Hypercalciurie et hypercalcémie et pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercaliurie (par ex. myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).

· Hypervitaminose D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· NATECAL Vitamine D3 ne convient pas aux enfants et aux adolescents.

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la calciurie, et de contrôler la fonction rénale par la mesure du taux de créatinine. Cette surveillance doit être effectuée avec une attention particulière chez les sujets âgés et en cas de traitement associé aux glycosides cardiaques ou aux diurétiques. En cas d’hypercalcémie ou de signes d’insuffisance rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est recommandé de réduire ou d’interrompre le traitement de façon temporaire si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 U.I.) et d’une éventuelle autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D ou de compléments alimentaires associant de la vitamine D.

· L’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Les patients atteints d’insuffisance rénale présentant des troubles du métabolisme de la vitamine D, une surveillance du bilan phosphocalcique doit être effectuée en cas de traitement à base de cholécalciférol. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte (voir rubrique 4.8).

· Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.

· Le calcium et l’apport alcalin provenant d’autres sources (alimentation, complément diététique et autres médicaments) doivent être pris en considération lors de la prescription de suppléments calciques. Si de très fortes doses de calcium sont prises en association avec des agents alcalins absorbables (comme les carbonates) cela pourrait conduire au syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett), qui consiste en une hypercalcémie, une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous. Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de la calciurie peut être nécessaire.

· Le produit contient de l’aspartam, source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

· Le produit contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité aux arachides ou au soja (voir rubrique 4.3.).

· Le produit contenant du lactose, les patients atteints d’intolérance héréditaire au galactose, de carence en Lapp-lactase et de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

· Le produit contient du sorbitol, les patients ayant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

· Le produit contient du saccharose. Par conséquent, les patients atteints d’intolérance héréditaire au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de carence en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce produit peut être nocif pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

· L’utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D3 par augmentation de son métabolisme.

· La rifampicine peut réduire l’activité de la vitamine D3 car elle augmente la vitesse de son métabolisme.

· En cas d’utilisation concomitante de biphosphonates, du fluorure de sodium ou de fluoroquinolones, il est recommandé de respecter un délai d'au moins trois heures avant la prise de NATECAL VITAMINE D3 compte tenu du risque de réduction de l’absorption gastro-intestinale.

· En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisent l’élimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le plasma.

· L’administration concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l’effet de la vitamine D3.

· Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption des tétracyclines administrées simultanément. C’est pourquoi les produits tétracycliniques doivent être administrés au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.

· L’hypercalcémie peut accroître la toxicité de la digoxine et autres glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et vitamine D. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium dans le sérum.

· L’orlistat, un traitement combiné par résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l’huile de paraffine peuvent réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.

· Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc et du strontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le strontium doivent être pris deux heures avant ou après le calcium.

· Les sels de calcium réduisent l’absorption de l’estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé d’espacer la prise de NATECAL VITAMINE D3 et de ces médicaments d’au moins 2 heures.

· L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Chez l’animal, des études ont démontré une toxicité sur la reproduction pour de fortes doses de vitamine D. Chez la femme enceinte, les surdosages en calcium et en cholécalciférol doivent être évités, l’hypercalcémie permanente pouvant entraîner des effets indésirables sur le développement du fœtus. Il n’y a pas de données indiquant que la vitamine D, à dose thérapeutique, soit tératogène chez les humains.

NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D.

Allaitement

Natecal Vitamine D3 peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Tenir compte de ce passage en cas d’administration supplémentaire de vitamine D à l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été menée. Cependant, aucun effet n’est attendu.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, flatulences, nausées, maux d’estomac et diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, rash et urticaire.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels qu’angiœdème ou œdème laryngée.

Autre population particulière

Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire à un coma voire à la mort.

Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement

Le traitement à base de calcium et de vitamine D3 doit être arrêté. Tout traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et digitaliques doit être également arrêté.

Faire un lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l’anse, de biphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse devront être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l’ECG et de la calcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Calcium, association avec d’autres substances, code ATC : A12AX

La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D. Elle augmente l’absorption intestinale du calcium. La quantité optimale de vitamine D chez les personnes âgées est de 500 à 1 000 U.I./jour.

L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire. Les besoins journaliers en calcium chez les personnes âgées sont de 1 500 mg/jour.

La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Carbonate de calcium

Dans l’estomac, le carbonate de calcium libère des ions calcium en fonction du pH. Le calcium administré est absorbé à hauteur de 20 à 30 % et l’absorption se fait principalement dans le duodénum, par un processus actif et saturable dépendant de la vitamine D. Le calcium est éliminé dans les urines, les fèces et les sécrétions sudorales. L’excrétion du calcium dans les urines est une fonction de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

La vitamine D est absorbée dans l’intestin grêle et se lie à des alpha-globulines spécifiques, pour ensuite être transportée vers le foie, où elle est métabolisée en 25-hydroxy-cholécalciférol. Une deuxième hydroxylation en 1,25-déhydroxy-cholécalciférol se produit dans le rein. Ce métabolite est responsable de l’augmentation de l’absorption de calcium. La vitamine D non métabolisée est stockée dans des tissus comme les tissus adipeux et les tissus musculaires. La vitamine D est éliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Une tératogénicité a été observée lors d’études effectuées chez l’animal à des doses très supérieures à celles utilisées chez l’homme. Il n’existe aucune autre information pertinente concernant l’évaluation de la sécurité, en dehors des indications fournies dans les différentes rubriques du résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol (E420), maltodextrine, croscarmellose sodique (E468), aspartam (E951), saccharine sodique (E954), lactose monohydraté, arôme anisette*, arôme menthe**, arôme caramel***, stéarate de magnésium, DL-α-tocophérol (E307), huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

*Arôme anisette: substances aromatiques identiques aux substances naturelles, préparations aromatiques naturelles, maltodextrine.

**Arôme menthe: préparations aromatiques naturelles, maltodextrine, pulégone.

***Arôme caramel: substances aromatiques identiques aux substances naturelles, préparations aromatiques naturelles, maltodextrine, citrate de triéthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène haute densité, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

Les flacons contiennent 12 ou 60 comprimés à mâcher.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ITALFARMACO S.P.A.

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILANO

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 380 419 9 6 : 12 comprimés en flacon (PE)

· 34009 380 420 7 8 : 60 comprimés en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.