CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé

CIS 66508394

Informations à jour au 1 février 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 01/02/2018

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait sec de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 :1,5 :1)................................................................................................................ 40 mg

Solvant d'extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 : 4 : 0,022 m/m/m)

Rapport drogue/extrait natif : 2,7-7,5 :1

Extrait de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 : 1,5 : 1) ..................................................................................................................... 6,6 mg

Solvant de première extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 :4 : 0,022 m/m/ m).

Solvant de seconde extraction : acétone.

Rapport drogue/extrait natif : 12-28 :1

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc et ovale de dimensions 7 mm x 14 mm

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes pour le traitement des symptômes liés à lhypertrophie bénigne de la prostate (HBP), par exemple les besoins fréquents duriner et la nycturie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Hommes adultes et âgés :

1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.

Mode dadministration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson.

Les effets de CERNITOL 47 mg, se manifestent graduellement, trois mois peuvent être nécessaires pour obtenir leffet optimal. Le traitement doit être poursuivi pour continuer à faire effet.

Lutilisation nest pas indiquée chez les enfants, les adolescents et les femmes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Consultez votre médecin avant de commencer le traitement afin dexclure toute maladie grave sous-jacente (par exemple le cancer de la prostate ou de la vessie)

· Si les symptômes saggravent ou persistent plus de 6 mois, consultez votre médecin pour un nouveau contrôle médical.

Effets sur lantigène spécifique de la prostate (PSA) et la possibilité de détecter un cancer de la prostate

Des études cliniques ont montré que la concentration sérique en ASP peut diminuer durant le traitement avec Cernitol 47 mg. Il existe un risque quune modification du taux de ASP, qui aurait pu être détectée par un dosage du taux de ASP, se trouve masquée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude dinteraction médicamenteuse na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament na aucune indication thérapeutique chez la femme.

Fertilité

Les effets potentiels de CERNITOL 47 mg sur la fertilité masculine nont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CERNITOL 47 mg na pas dinfluence ou a une influence négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

De rares cas de nausées, de diarrhée et dhypersensibilité, se manifestant par des éruptions cutanées, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans lhypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CX.

Le mécanisme daction nest pas connu. Des études pharmacologiques chez lanimal et sur des cultures cellulaires, ont montré que les extraits de pollen avaient des effets anti-inflammatoires. Elles ont également montré des propriétés antiprolifératives ainsi que des effets spasmolytiques et spasmogéniques sur les muscles lisses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques nont pas été étudiées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques nont pas révélé de danger particulier pour lhomme à partir détudes conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité. Les extraits de pollen nont montré aucun effet mutagène lors du test dAmes (avec et sans activation métabolique) lors de tests in vitro sur des cellules de mammifères ou lors des tests daberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes humains et in vivo sur des rats.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, maltodextrine, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, alcool de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale hydrophobe, macrogol, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation