SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM NOURRISSONS, suppositoire en vrac

CIS 66553496

Informations à jour au 8 juillet 2016.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 08/07/2016

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glycérol................................................................................................................................ 0,642 g

Pour un suppositoire de 1,07 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

Préparations aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie rectale Réservé au nourrisson:

Le suppositoire peut être trempé dans leau froide pour en faciliter lintroduction.

1 suppositoire nourrisson 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.

Le traitement de la constipation ne doit pas dépasser, en moyenne, 10 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque dentraver le fonctionnement normal du réflexe dexonération.

Précautions demploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas de maladie colique ou rectale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, il est préférable de ne pas prendre ce médicament.

Allaitement

En l'absence de données cliniques chez la femme allaitante, il est préférable de ne pas prendre ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Peu probable du fait du mode dadministration.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autre laxatifs, code ATC : A 06 AX01

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Laxatif par voie rectale.

Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, eau potable.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation