VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule

CIS 66597083

Informations à jour au 1 avril 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →

BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 01/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cholécalciférol................................................................................................................ 200 000 UI

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration  

1 ampoule contient 200 000 UI de vitamine D3.

Mode d'administration :

Voie IM.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

Prévention de la carence en vitamine D

Il est généralement admis que la prophylaxie de la carence en vitamine D doit être :

· systématique :

o chez le nouveau-né et le nourrisson,

o chez la femme enceinte (dernier trimestre) et la femme allaitant à la fin de l'hiver et au printemps,

o chez le sujet âgé,

o éventuellement chez l'enfant et l'adolescent si exposition solaire insuffisante.

· dans les conditions suivantes :

o non exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec :

§ régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium, végétarien, ...)

§ ou pathologie dermatologique étendue,

§ ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre, ...)

o sujets sous anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïne, primidone),

o sujets recevant une corticothérapie au long cours,

o pathologies digestives (malabsorptions intestinales et mucoviscidose),

o insuffisance hépatique.

Les posologies sont les suivantes :

Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D :

1/2 ampoule (soit 100 000 UI) tous les 6 mois.

Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en Vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans :

1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois.

Chez l'adolescent : 1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois en période hivernale.

Chez la femme enceinte :

1/2 ampoule (soit 100 000 UI) au 6^ème ou 7^ème mois de grossesse, éventuellement répétée une fois au bout d'un mois, lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute en période hivernale ou en cas de non exposition solaire.

Chez le sujet âgé : 1/2 ampoule (soit 100 000 UI) tous les 3 mois.

Chez l'enfant ou l'adulte ayant une pathologie digestive :

1/2 à 1 ampoule (soit 100 000 à 200 000 UI) tous les 3 mois.

Chez l'enfant ou l'adulte sous traitement anticonvulsivant :

1/2 à 1 ampoule (soit 100 000 à 200 000 UI) tous les 3 mois.

Chez l'enfant ou l'adulte dans les autres conditions particulières autres que celles décrites ci-dessus : 1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois.

Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale) :

1 ampoule (soit 200 000 UI) éventuellement répétée une fois après 1 à 6 mois.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.

· Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/jour chez l'enfant.

· En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d’inducteur.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ Rifampicine :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Orlistat :

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

* Réactions dont la documentation reste limitée, rapportées comme étant liées à l’utilisation par voie intramusculaire de
VITAMINE D3 B.O.N. 200 000 U.I./1mL, solution injectable IM en ampoule, majoritairement au cours d’essais cliniques.

** Très rarement et notamment en cas de surdosage.

Réactions au site d’injection

En raison notamment de la présence de triglycérides à chaîne moyenne en tant qu’excipient et/ou en cas d’administration par voie IM incorrecte de la VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1mL, solution injectable IM en ampoule, des réactions au site d’injection peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :

· Signes cliniques associés à l’hypercalcémie :

o Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, dépression, arrêt de croissance,

o Nausées, vomissements, constipation,

o Polyurie, polydipsie, déshydratation,

o Hypertension artérielle,

o Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

o Insuffisance rénale,

o Trouble du rythme cardiaque,

o Voire coma.

· Signes biologiques :

o Hypercalciurie,

o Hypercalcémie,

o Hyperphosphatémie,

o Concentration basse en hormone parathyroïdienne,

o Concentration élevée en 25-hydroxyvitamine D.

Conduite à tenir : cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vitamine D, code ATC : A11CC05.

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25 dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25 hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Triglycérides à chaine moyenne.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîtes de 1 ou 10 ampoule(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mode opératoire d’ouverture des ampoules

A noter que l’ouverture de l’ampoule doit se faire au niveau de l’étranglement de l’ampoule, à l’aide d’une compresse (ou équivalent).

Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre le liquide.

Tenir l’ampoule par le corps, de la main gauche, le corps étant serré entre le pouce et l’index replié, les deux doigts étant positionnés à la limite du cylindre (près du col).

Saisir l’olive (partie renflée sur la tête de l’ampoule) de la main droite entre le pouce et l’index replié au niveau du galbe de l’ampoule.

Appliquer un effort avec le pouce droit (effet de levier) en résistant avec l’index gauche (point d’appui). Les deux mains ne doivent ni s’écarter (effet d’arrachement), ni se rapprocher l’une de l’autre, ni exercer de torsion. L’effet appliqué doit être constant et ne doit pas être disproportionné par rapport à la force que nécessite l’ouverture. Il ne doit pas y avoir d’accélération dans l’effort.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 311 321 3 4 : 1 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 1.

· 34009 553 391 3 7 : 1 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.