ELUSANES NATUDOR, gélule

1) soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère) de ladulte, sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement écartée par un médecin.

2) soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1) Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse

Réservé à ladulte : 1 à 2 gélules par jour. La posologie peut être portée à 3 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

2) Pour soulager les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 gélules par jour. La posologie peut être portée à 3 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale. A prendre avec un grand verre deau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines dutilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

En cas ddème des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans la poitrine pouvant sétendre au niveau des bras, de la partie supérieure de labdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin doit être consulté immédiatement.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée :

· dans les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse : chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans, car un avis médical est nécessaire.

· dans les symptômes légers du stress et de troubles du sommeil : chez lenfant de moins de 12 ans, en raison dun manque de données pour ce type de population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Laubépine peut interagir avec les vasodilatateurs et peut potentialiser ou inhiber les actions des médicaments utilisés dans linsuffisance cardiaque, lhypertension artérielle, langor et les arythmies cardiaques.

Bien quil ny ait pas de données cliniques disponibles sur les interactions avec les sédatifs dorigine synthétique, lutilisation concomitante avec les sédatifs tels que les benzodiazépines est déconseillée sauf avis médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable significatif na été rapporté.

Néanmoins, un cas dhypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés avec des médicaments à base de passiflore. La fréquence nest pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Létude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait sec de sommité fleurie daubépine contenu dans la spécialité ELUSANES NATUDOR a révélé dans le test dAmes des effets mutagènes pouvant être attribués à la présence de quercétine et de kaempférol et sont considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Létude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait sec de parties aériennes de passiflore contenu dans la spécialité ELUSANES NATUDOR permet de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAmes.

Aucune étude sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et du développement nont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.

Adjuvants des extraits : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacons : 2 ans.

Plaquettes thermoformées : 12 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation