POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose
CIS 66678546
Informations à jour au 18 juin 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019
POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérophosphate de potassium, solution à 50%..................................................................... 0,30 g
Pour un sachet-dose de 15 ml.
Apport en potassium : 440,4 mg soit 11,25 mmol par sachet-dose.
Excipients à effet notoire : 11,5 g de saccharose, 0,23 g de sorbitol, 0,45 g de glucose monohydraté, du rouge cochenille A (E124), du benzoate de sodium et 0,015 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E128) par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LADULTE.
La posologie est en rapport direct avec les besoins du patient qui sont à déterminer en fonction de la kaliémie dosée avant et pendant le traitement.
La dose journalière est à répartir en 2 à 3 prises à la fin des repas.
Traitement préventif: 15 à 25 mmol/jour, soit 1 à 2 sachets par jour.
Traitement curatif: 40 à 95 mmol/j, soit 4 à 8 sachets par jour.
En cas d'hypokaliémie franche (< 3,6 mmol/l) commencer par 5 sachets par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode dadministration
Voie orale.
La solution doit être diluée dans un verre d'eau afin d'éviter toute irritation digestive.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie en particulier :
o Insuffisance rénale,
o Syndromes addisoniens,
o Diabète non contrôlé (car acidose métabolique),
o Myotonie congénitale,
o En association avec des diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés) (voir rubrique 4.5)
Ce médicament est généralement déconseillé :
· En association avec (voir rubrique 4.5) les inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) ou avec certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue dhyperkaliémie,
· Pendant lallaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
· Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
· Leffet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et lapport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité dautres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· En raison de la présence de rouge cochenille A, risque de réactions allergiques.
Ce médicament contient du benzoate de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
(Sauf en cas dhypokaliémie) :
+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).
Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
(Sauf en cas dhypokaliémie) :
+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC)
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en cas dhypokaliémie.
+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les inhibiteurs de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. La survenue dune hyperkaliémie peut dépendre de lexistence de facteurs de risques associés.
Ce risque est majoré en cas dassociation des médicaments suscités.
En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En labsence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, lallaitement est déconseillé pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite)
· A forte dose, possibilité dulcérations gastro-intestinales : celles-ci ont été particulièrement observées avec des formes sèches à libération intestinale rapide.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage expose au risque dhyperkaliémie.
Traitement symptomatique en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaceutique : PRODUIT DAPPORT POTASSIQUE
(A : appareil digestif et métabolisme)
Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption au niveau de lintestin grêle de 80 à 90% du K+ ingéré.
Élimination
Lélimination de K+ se fait dans les urines essentiellement (possibilité dhyperkaliémie en cas dinsuffisance rénale), dans les selles, par la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet-dose (polyéthylène/aluminium/ polyester) de 15 ml. Boîte de 15, 20 ou 100 sachets-doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
28 PLACE DE LA GARE
1616 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 719 2 9 : 15 ml en sachet-dose (polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 15.
· 34009 329 366 9 4 : 15 ml en sachet-dose (polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 20.
· 34009 555 697 2 5 : 15 ml en sachet-dose (polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicaments liés cités dans ce texte
- MODAMIDE 5 mg, comprimé
- ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable
- NEORAL 10 mg, capsule molle
- ADOPORT 0,5 mg, gélule
- DELPRIM 300 mg, comprimé sécable
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