VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon
CIS 66743613
Informations à jour au 17 novembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 17/11/2020
VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-alanine.................................................................................................................................. 6,3 g
L-arginine................................................................................................................................. 4,1 g
L-acide aspartique.................................................................................................................... 4,1 g
L-cystéine/L-cystine.................................................................................................................. 1,0 g
Acide L-glutamique.................................................................................................................. 7,1 g
Glycine.................................................................................................................................... 2,1 g
L-histidine................................................................................................................................ 2,1 g
L-isoleucine............................................................................................................................. 3,1 g
L-leucine.................................................................................................................................. 7,0 g
L-lysine.................................................................................................................................... 5,6 g
L-méthionine............................................................................................................................ 1,3 g
L-phénylalanine........................................................................................................................ 2,7 g
L-proline.................................................................................................................................. 5,6 g
L-sérine................................................................................................................................... 3,8 g
L-taurine.................................................................................................................................. 0,3 g
L-thréonine............................................................................................................................... 3,6 g
L-tryptophane.......................................................................................................................... 1,4 g
L-tyrosine................................................................................................................................ 0,5 g
L-valine.................................................................................................................................... 3,6 g
Pour 1000 ml de solution pour perfusion
Azote total : 9,3 g/l
Acides aminés: 65,3 g/l
Osmolalité : 500 mosmol/kg deau
Osmolarité : 476 mosmol/l
pH = 5,2
Apport calorique : 240 kcal pour 1000 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de la nutrition parentérale, chez le nouveau-né à terme, le prématuré, le nourrisson et lenfant, lorsque lalimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.Apport azoté (acides aminés de la série L).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est fonction du poids, de lâge et du catabolisme protidique de lenfant.
Recommandations dintervalles de doses :
Nouveau-nés prématurés : 38 à 54 mL/kg/j (correspondant à 2,5 à 3,5 g dacides aminés /kg/j). La dose doit être augmentée progressivement pendant les premiers jours dadministration, en débutant par une dose de 23 à 38 mL/kg/j (correspondant à 1,5 à 2,5 g dacides aminés/kg/j) le premier jour et et en augmentant jusquà 38 à 54 mL/kg/j (correspondant à 2,5 à 3,5 g dacides aminés /kg/j) à compter du deuxième jour.
Nouveau-nés à terme : 23 à 46 mL/kg/j (correspondant à 1,5 à 3,0 g dacides aminés /kg/j). La dose doit être augmentée progressivement pendant les premiers jours dadministration.
Nourrissons : 15 à 38 mL/kg/j (correspondant à 1,0 à 2,5 g dacides aminés /kg/j).
Enfants et adolescents : 15 à 31 mL/kg/j (correspondant à 1,0 à 2,0 g dacides aminés /kg/j).
Mode dadministration
En perfusion par voie veineuse centrale ou périphérique.
Compte-tenu de son osmolarité (476 mosmol/l), cette solution ne doit pas être perfusée seule dans une veine périphérique en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.
Lorsquelle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif dadministration) doit être protégée de lexposition à la lumière jusquà la fin de ladministration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
Chez lenfant et ladolescent, la durée de perfusion doit être dau moins 8 heures, préférentiellement 12 heures en perfusion cyclique, ou 24 heures en perfusion continue.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la durée de perfusion recommandée est de 24 heures en perfusion continue.
Utilisation en mélange nutritif
Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve den avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité. La voie dadministration, centrale ou périphérique, sera fonction de losmolarité finale de la solution.
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité connue à certains acides aminés;
· Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés;
· Inflation hydro-sodée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
Surveillance attentive de la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que de létat clinique et biologique de lenfant.
Ladministration intraveineuse dacides aminés est accompagnée dune augmentation de lexcrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés, particulièrement pendant la nutrition parentérale à long terme.
Lapparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Précautions particulières demploi
Lexposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après lajout dun mélange doligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et dautres produits de dégradation. Lorsquil est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, VAMINOLACT doit être protégé de la lumière ambiante jusquà la fin de ladministration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :
· insuffisance hépatocellulaire sévère (risque dapparition ou daggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie) ;
· insuffisance rénale sévère (en raison dapparition ou daggravation dune acidose métabolique et dune hyperazotémie en labsence dépuration extra-rénale).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :
· rarement des nausées ;
· une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique dont les raisons ne sont pas clairement connues. On a pu évoquer le rôle de la pathologie sous-jacente, les nutriments perfusés et le niveau dapport de la nutrition parentérale ;
· des réactions dhypersensibilité à certains acides aminés ;
· une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les prématurés dans un état sévère ;
· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par veine périphérique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
De mauvaises conditions dutilisation (surdosage ou débit dadministration trop rapide) peuvent entraîner des signes hypervolémie (nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale dacides aminés).
Lapparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion ; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ACIDES AMINES
code ATC : B05BA01
(B: sang et organes hématopoétiques)
Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont des acides aminés essentiels et semi-essentiels (L-Tyrosine, L-Histidine et L-Cystéine) et plus particulièrement adaptés au besoin des prématurés, nourrissons et enfants en raison de la présence de taurine et la teneur réduite en phénylalanine. Les acides aminés sont captés pour la synthèse protéique par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.
Absence délectrolytes afin de ne pas interférer avec la réanimation électrolytique de lenfant
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).
Ces valeurs augmentent en cas dinsuffisance rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Eau pour préparations injectables.
Ne pas administrer de médicament dans le flacon sans avoir vérifié préalablement la compatibilité avec le mélange.
2 ans.
Tout flacon entamé ne devra pas être conservé pour une autre perfusion.
Lorsquelle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif dadministration) doit être protégée de lexposition à la lumière jusquà la fin de ladministration (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 100ml, , 500 ml, ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Comme pour toute préparation destinée à la voie intraveineuse, le mélange doit être réalisé dans les conditions dasepsie requises et avec des mains propres et gantées. Aucune supplémentation ne doit être faite sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité.
En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de lexposition à la lumière jusquà la fin de ladministration. Lexposition de VAMINOLACT à la lumière ambiante, notamment après l'ajout dun mélange doligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et dautres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de lexposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 976 1 9 : 100 ml en flacon (verre) (boîte de 10)
· 34009 329 978 4 8: 500 ml en flacon (verre) (boîte de 10 )
· 34009 329 980 9 8 : 1 000 ml en flacon (verre) (boîte de 6 )
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.