DEXPANTHENOL BAILLEUL 5 %, pommade
CIS 66778233
Informations à jour au 28 juillet 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020
DEXPANTHENOL BAILLEUL 5 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g de pommade.
Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool cétylique et alcool stéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
Mode dadministration
Voie cutanée.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Dermatose infectée ou suintante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter tout contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interaction cliniquement significative.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DEXPANTHENOL BAILLEUL 5%, pommade na aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Rare manifestation cutanée allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, Code ATC : D03AX.
(D : dermatologie).
Dexpanthénol : constituant du coenzyme A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture : ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g ou 100 g. Boîte de 1.
Tube en aluminium de 100 g. Boîte de 2.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10-12 AVENUE PASTEUR
2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 471 9 3 : 30 g en tube (Aluminium). Boîte de 1.
· 34009 279 472 5 4 :100 g en tube (Aluminium). Boîte de 1.
· 34009 279 473 1 5 : 100 g en tube (Aluminium). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.