KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution

Adultes, personnes âgées et enfants (dès lâge de 3 ans) : une goutte de KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution, à instiller dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution nont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

Mode dadministration

Afin déviter toute contamination, ne toucher aucune surface avec lembout du flacon.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Aucune mise en garde spéciale ou précaution demploi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes dintervalle.

Lutilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de lalcool. Bien que cela nait pas été observé avec le fumarate de kétotifène, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il nexiste pas de données cliniques pertinentes concernant lexposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez lanimal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas deffet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsquon prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez lanimal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que ladministration topique chez lêtre humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. KETAZED 0.25 mg/mL collyre en solution peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Il ny a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent sabstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquents: Réactions dhypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquents: Céphalées

Affections oculaires

Fréquents: Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquents: Vision trouble (pendant linstillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents: Sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: Éruption cutanée, eczéma, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents: Somnolence

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée): réactions dhypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et dème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/dème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation détats allergiques préexistants tels que lasthme et leczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Labsorption orale du contenu dun flacon de 10 mL équivaut à 2,5 mg de kétotifène, ce qui correspond à 125% de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques nont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusquà 20 mg de kétotifène par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres antiallergiques, code ATC : S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à lhistamine. Les études réalisées in vivo chez lanimal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes daction additionnels telle la stabilisation de la membrane mastocytaire et linhibition de linfiltration, de lactivation et de la dégranulation des éosinophiles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Au cours d'une étude pharmacocinétique réalisée chez 18 volontaires sains ayant été traités par un collyre en solution de kétotifène, les taux plasmatiques de kétotifène après une administration oculaire répétée durant 14 jours étaient inférieurs à la limite quantifiable (20 pg/mL) dans la plupart des cas.

Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale de 21 heures. Environ 1 % de la substance est excrétée dans lurine sous forme inchangée en 48 heures, et 60 à 70% sont excrétés sous la forme de métabolites. Le métabolite principal est le dérivé N-glucuronoconjugué du kétotifène, qui est pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hyaluronate de sodium, glycérol (E 422), hydroxyde de sodium (E 524), eau purifiée

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacon avant louverture : 3 ans

Après louverture : 3 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.