CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable
CIS 66957955
Informations à jour au 8 janvier 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021
CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou de feuille d)............................................................. 20 g
Solvant dextraction : eau
Rapport drogue extrait : 15-30 : 1 (feuille fraîche)
Pour 100 mL de solution buvable.
Excipients à effet notoire : éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.
CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
1 cuillère à café 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode dadministration
Voie orale.
Avaler avec un peu deau, avant le repas ou au moment des troubles.
Durée de traitement
2 à 3 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines dutilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
· Obstruction des voies biliaires et insuffisance hépato-cellulaire grave.
· Association avec lacitrétine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient 5,1 % de volume déthanol (alcool), cest-à-dire jusquà 0,20 g par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Population pédiatrique
En labsence de données suffisantes adéquates, lutilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence dalcool (200 mg par cuillère à café)
Associations contre-indiquées
+ Acitrétine
Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de lacitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Associations déconseillées
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de lélimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de lalcool.
+ IMAO irréversibles
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc ).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments sédatifs
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleur lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Allaitement
La sécurité demploi na pas été établie durant lallaitement. En labsence de données suffisantes et en raison de la présence dalcool, lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant lallaitement.
Fertilité
Aucune donnée disponible sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes dorganes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions allergiques (éventuellement retardées) liées à la présence des parahydroxybenzoates de méthyle et propyle.
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux, affections épigastriques telles que nausées et brûlures destomac.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il ny a pas détude réalisée sur la cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et du développement.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre jaune de 120 mL.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE LEUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 279 8 5 : 1 flacon en verre jaune de 120 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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