CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
CIS 66976254
Informations à jour au 23 juin 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 23/06/2020
CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carmellose sodique............................................................................................................ 4,00 mg
pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes (y compris les personnes âgées)
En instillation oculaire.
La posologie est de 1 goutte dans lil ou les yeux à traiter, 2 à 4 fois par jour et jusquà 8 fois selon la gravité des symptômes.
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité de CELLUVISC dans la population pédiatrique nont pas été établies.
Mode dadministration
Tourner le capuchon pour ouvrir lunidose et instiller le collyre.
Instiller le collyre dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
Utiliser lunidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur : il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter toute contamination ou un possible dommage oculaire, ne pas mettre lembout de lunidose en contact avec lil, la paupière ou toute autre surface. Lunidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue dune utilisation ultérieure.
Un trouble visuel bref peut se produire à linstillation du produit jusquà ce quil se répartisse uniformément à la surface de lil.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.
CELLUVISC ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusquà ce que la vision normale soit rétablie.
Les effets indésirables rapportés après utilisation de CELLUVISC sont classés par classes de systèmes dorganes et listés ci-dessous comme Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Affections oculaires
Fréquent :
Irritation oculaire (incluant brûlures et gène oculaire)
Expérience après la commercialisation :
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de lutilisation de CELLUVISC en pratique clinique après sa commercialisation. Sachant que la déclaration des effets indésirables après la commercialisation est un acte volontaire et émanant dune population de taille incertaine, il nest pas toujours possible destimer la fréquence de ces effets indésirables.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité incluant allergie oculaire avec des symptômes de type gonflement de lil ou dème de la paupière.
Affections oculaires
Vision trouble, sensation de picotement, sensation de corps étranger, il rouge, prurit, augmentation de la sécrétion lacrymale, écoulement oculaire, douleur oculaire, formation de croûtes au bord des paupières ou de résidu du médicament, altération de la vision.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Dommage superficiel de lil (résultant du contact entre lembout de lunidose et lil durant ladministration) et/ou abrasion cornéenne.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substitut lacrymal, code ATC : S01XA20.
Mécanisme daction
Ce collyre est un humidificateur de la cornée.
Il ne possède pas dactivité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).
Il supplée à linsuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.
La carboxyméthylcellulose sodique entrant dans la composition de ce collyre est un agent de viscosité dérivé de la cellulose. Son rôle consiste à augmenter le temps de contact cornéen du collyre.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il nexiste pas détude pharmacocinétique contrôlée chez lanimal ou chez lHomme.
Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire de la carmellose.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, eau purifiée.
Avant ouverture : 24 mois
Après ouverture : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après usage. Ne pas conserver le récipient unidose après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les récipients unidoses dans le sachet et le sachet dans la boîte, à labri de la lumière et de lhumidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE).
Conditionnements :
Boîte contenant 5 récipients unidoses.
Boîte contenant 10, 20, 30 ou 90 récipients unidoses en sachet aluminium. Chaque sachet aluminium contient 10 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TOUR CBX
1, PASSERELLE DES REFLETS
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 3379715 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 5
· 34009 3379721 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10
· 34009 3379738 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20
· 34009 3379744 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 30
· 34009 3379750 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 90
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.