ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule
CIS 66981835
Informations à jour au 27 septembre 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2018
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hamamélis (Hamamelis virginiana L, folium) (poudre de feuille d) ...290 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes de démangeaisons et de brûlures associés aux hémorroïdes après que toute pathologie grave a été exclu par un médecin.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.
ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule est indiqué chez ladulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas avec un grand verre deau. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode dadministration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre deau.
Durée de traitement
1 mois
Pour les manifestations subjectives de linsuffisance veineuse :
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Pour la symptomatologie hémorroïdaire :
Si les symptômes persistent plus de 1 semaine, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour les manifestations subjectives de linsuffisance veineuse
En cas dinflammation de la peau, de thrombophlébite ou dinduration sous-cutanée, dulcères, de douleurs sévères ou de gonflement soudain de lun ou des deux jambes ou encore, en cas dinsuffisance cardiaque ou rénale, un médecin doit être consulté.
Si ces symptômes persistent au-delà de 2 semaines, un avis médical est nécessaire car la cause de ces troubles peut être dune origine différente.
Ce traitement a toute son efficacité lorsquil est associé à une bonne hygiène de vie :
· évitez lexposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, lexcès de poids.
· la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.
Pour la symptomatologie hémorroïdaire, ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
En cas de saignement rectal durant le traitement, un médecin doit être consulté.
Population pédiatrique
En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction na été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et lallaitement na pas été établie.
En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Possibilité de dermatites de contact allergiques. La fréquence nest pas connue.
Lingestion dhamamélis peut entrainer occasionnellement une irritation de lestomac chez des personnes sensibles.
Si dautres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, un médecin ou un pharmacien doivent être consultés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction na été publiée.
Enveloppe de la gélule : hypromellose
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à labri de lhumidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 655 4 3 : 45 gélules en flacon (PVC)
· 34009 339 844 0 3 : 150 gélules en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.