JOUVENCE DE L'ABBE SOURY, solution buvable en flacon

CIS 67034180

Informations à jour au 3 décembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 03/12/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

JOUVENCE DE LABBE SOURY, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hamamélis de Virginie (Hamamelis virginiana L.) (extrait fluide de feuille d)............................ 0,191 g

Solvant dextraction : éthanol à 45 % (V/V)

Rapport drogue extrait : 0,8 -1,0 : 1

Viburnum (Viburnum prunifolium L.) (extrait fluide décorce de)............................................... 0,042 g

Solvant dextraction : éthanol à 30 % (V/V)

Rapport drogue extrait : 1,8 2 : 1

Pour 1 cuillère à café de 5 mL.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique, éthanol, glucose (caramel de glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les manifestations subjectives de linsuffisance veineuse telles que jambes lourdes.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

JOUVENCE DE LABBE SOURY, solution buvable en flacon est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes.

1 à 2 cuillerées à café 2 fois par jour, au moment des repas.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4)

Mode dadministration

Voie orale.

Agiter le flacon avant emploi.

A diluer dans un peu d'eau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines dutilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient environ 5 % de volume déthanol (alcool), c'est-à-dire jusquà 800 mg par dose journalière, ce qui équivaut à 20 mL de bière, 7,9 mL de vin par dose journalière. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les personnes alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques et les épileptiques.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité de lutilisation chez les femmes enceintes na pas été démontrée. En labsence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité de lutilisation chez les femmes allaitantes na pas été démontrée. En labsence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable na été rapporté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec lextrait fluide de feuille dhamamélis et lextrait fluide décorce de viburnum contenus dans la spécialité Jouvence de lAbbé Soury, solution buvable en flacon permettent de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAmes.

Il ny a pas de données issues détudes de cancérogénicité ni détudes sur la fonction de reproduction et le développement avec ces extraits.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, éthanol, huile essentielle danis, huile essentielle de cannelle de Ceylan, caramel de glucose (E 150d), parahydroxybenzoate de méthyle sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois avant première ouverture.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé 28 jours à une température inférieure à 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre de type III de 210 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières pour lélimination.