DRIPTANE 5 mg, comprimé sécable

CIS 67037066

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DRIPTANE 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d’oxybutynine.................................................................................................. 5,00 mg

Quantité correspondant d’oxybutynine base.......................................................................... 4,54 mg

Pour un comprimé

Excipients à effet notoire : lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adultes et enfants de plus de 5 ans :

Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales neurogènes (hyperactivité du détrusor).

Chez les enfants de plus de 5 ans :

Enurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association avec une thérapie non- médicamenteuse, en cas d’échec d’un autre traitement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte

La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour ; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, la demi-vie d’élimination peut être augmentée ; par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour ; elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.

Une dose usuelle de 10 mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.

Enfant (de plus de 5 ans)

La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu’à la dose efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour ; la dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous :

Enfant (de moins de 5 ans)

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l'oxybutynine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

· Occlusion intestinale.

· Mégacôlon toxique.

· Atonie intestinale, iléus paralytique.

· Colite ulcéreuse sévère.

· Myasthénie.

· Glaucome par fermeture de l'angle ou chambre peu profonde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par l'oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisqu'une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

Le chlorhydrate d'oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.

Le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, les patients atteints de la maladie de Parkinson et les enfants qui ont un risque plus élevé de survenue d’effets indésirables, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, un trouble sévère de la motilité gastro-intestinale, une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.

Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de troubles cognitifs.

Les traitements anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale/un reflux gastro-œsophagien et/ou qui prennent simultanément des traitements (tels que les biphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une œsophagite.

Affections gastro-intestinales : les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des troubles gastro-intestinaux obstructifs, une atonie intestinale et une colite ulcéreuse.

Après administration de chlorhydrate d'oxybutynine, les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, une hypertension et des troubles cognitifs peuvent être aggravés.

L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse, de candidoses buccales.

En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré :

· pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée).

· en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).

Des effets anticholinergiques affectant le système nerveux central (tels que hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés. Une surveillance est recommandée particulièrement pendant les premiers mois suivant le début du traitement ou après augmentation de la dose. Si ces effets anticholinergiques apparaissent, un arrêt du traitement ou une diminution de la dose doit être envisagé.

Comme l’oxybutynine peut provoquer un glaucome par fermeture de l’angle, les patients doivent contacter immédiatement un médecin s’ils constatent une perte soudaine de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

En raison de données d’efficacité et de tolérance insuffisantes, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans.

L’expérience est limitée sur l’utilisation de ce médicament chez les enfants souffrant d’énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).

Chez les enfants de plus de 5 ans, le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence car ils peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, notamment aux effets neurologiques et psychiatriques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

Les autres anticholinergiques devraient être utilisés avec prudence en association avec l’oxybutynine, en raison du risque de potentialisation des effets anticholinergiques.

L’activité anticholinergique de l’oxybutynine est majorée en cas d’utilisation concomitante d’autres anticholinergiques ou de médicament possédant une activité anticholinergique, comme l’amantadine ou autres antiparkinsoniens anticholinergiques (bipéridène, lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotique (phénothiazines, butyrophénones, clozapine), la quinidine, la digitaline, les antidépresseurs tricycliques, l’atropine et les composés apparentés comme les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.

En réduisant la motilité gastrique, l’oxybutynine peut affecter l’absorption d’autres médicaments.

L’oxybutynine est métabolisé par le cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4. L’administration concomitante d’un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de l’oxybutynine et augmenter l’exposition à l’oxybutynine.

L’oxybutynine, comme médicament anticholinergique, peut antagoniser l’action de médicament prokinétique.

L’utilisation concomitante d’un inhibiteur de la cholinestérase peut réduire l’efficacité de celui-ci.

Les patients devraient être informés que l’alcool peut accroitre la somnolence causée par les anticholinergiques comme l’oxybutynine (voir rubrique 4.7).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'innocuité de l'oxybutynine au cours de la grossesse n'a pas encore été établie.

Les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure sur des effets embryotoxiques, foetotoxiques pendant la grossesse, pendant l’accouchement et sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel n’est pas connu pour l’espèce humaine.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Chez l'animal, l'oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.

Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'oxybutynine pouvant provoquer une somnolence ou une vision trouble, l'attention des patients est attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Classification des effets indésirables selon leur fréquence :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Indéterminé : infection des voies urinaires.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées, constipation, sécheresse buccale.

Fréquent : diarrhée, vomissements.

Peu fréquent : gêne abdominale, anorexie, diminution de l’appétit, dysphagie.

Indéterminé : reflux gastro-oesophagien, obstruction/pseudo-obstruction chez les patients à risque (sujets âgés ou patients souffrant de constipation et traités avec des médicaments qui diminuent la motilité intestinale).

Affections psychiatriques

Fréquent : confusion.

Indéterminé : agitation, anxiété, hallucinations, cauchemars, paranoïa, délire, dépression, dépendance à l’oxybutynine (chez les patients ayant un antécédent d’addiction à des substances), troubles cognitifs chez la personne âgée.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence.

Indéterminé : convulsions.

Affections cardiaques :

Indéterminée : tachycardie, arythmies cardiaques

Affections vasculaires

Fréquent : flush.

Lésions, intoxications, et complications liées aux procédures

Indéterminé : hyperthermie

Affections oculaires

Fréquent : sécheresse oculaire.

Indéterminé : vision floue, mydriase, hypertension intra-oculaire, glaucome par fermeture de l'angle.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : rétention urinaire.

Indéterminé : troubles de la miction.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : peau sèche.

Fréquent : rougeur du visage (plus prononcée chez l'enfant que chez l'adulte).

Indéterminé : rash cutané, urticaire et angio-œdème, hypohydrose.

Affections du système immunitaire

Indéterminé : réaction d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, peuvent apparaître :

· des signes d'intoxication atropinique : mydriase, agitation voire troubles psychotiques, forte diminution des sécrétions, tachycardie, flush cutané ;

· des modifications circulatoires (flush, chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc..), une insuffisance respiratoire, une paralysie et un coma.

En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique :

1) lavage d'estomac immédiat ;

2) en cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée en injection intraveineuse lente :

Adultes : 0.5 à 2.0 mg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire, sans dépasser la dose maximale de 5 mg.

Enfants : 30 µg/kg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire sans dépasser la dose maximale de 2 mg.

Traiter la fièvre de façon symptomatique.

En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse. En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.

La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.

En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament urologique / Antispasmodique urinaire, code ATC : G04BD04.

Mécanisme d’action

L'oxybutynine est un antispasmodique de type anticholinergique.

Elle diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l'amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, l'oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (Tmax 0,5 à 1,4 heure).

Distribution

Les études ont mis en évidence un Cmax de 8-12 ng/ml après administration d'une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D'importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.

Biotransformation

L’oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.

Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active. Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l'acidephénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.

Élimination

Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines. L'oxybutynine est liée à 83-85 % à l'albumine plasmatique.

L'oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d'élimination est de 2 heures. L'administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, stéarate de calcium, lactose anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium), boîte de 60.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 336 956 2 0 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.