VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur lutilisation du chlorhydrate de thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas dabsolue nécessité.

Allaitement

La vitamine B1 passe dans le lait maternel. En labsence de données sur les conséquences de ce passage de vitamine B1, lutilisation de VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé est à éviter pendant lallaitement.

Fertilité

Il ny a pas de données chez lanimal et chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé sont présentés par classes de systèmes dorganes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système immunitaire	Réaction dhypersensibilité de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, angidème, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus.	Indéterminée
Affections gastro-intestinales	Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.	Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

A très fortes doses, la thiamine pourra entraîner des céphalées, nausées, irritabilité et hypotension. Ces effets sont réversibles à larrêt du traitement.

Aucun cas de surdosage na été rapporté avec la spécialité VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg.

Si un surdosage est suspecté, VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé doit être arrêté et si nécessaire une prise en charge symptomatique initiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B₁

(A : Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de blé, sucre glace amylacé, talc, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.