HOMEORYL, granules

CIS 67139772

Informations à jour au 18 mars 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HOMEORYL, granules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carduus marianus 3 DH......................................................................................................... 0,02 ml

Pulsatilla vulgaris 6 DH......................................................................................................... 0,02 ml

Berberis vulgaris 5 DH.......................................................................................................... 0,02 ml

Pour un tube de granules de 4 g (tube de 80 granules).

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granules.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé comme traitement adjuvant des hémorroïdes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

Posologie

La posologie est de 3 granules 3 fois par jour, à laisser fondre sous la langue à distance des repas, pour un traitement maximum de 4 semaines.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

Enfant de moins de 12 ans.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Compte tenu de la présence de la souche PULSATILLA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique, code ATC : V03AX.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

80 granules en tube (propylène) muni d’un bouchon (polystyrène) ou en tube (polypropylène) muni d’un distributeur de granules (polybutylène téréphtalate) et d’un bouchon (polypropylène).

Boîte de 2 ou 3 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LG HOMEO

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 391 723-6 ou 34009 391 723 6 1 : 3 tubes (propylène) avec bouchon (polystyrène)

· 396 589-6 ou 34009 396 589 6 4 : 2 tubes (propylène) avec bouchon (polystyrène)

· 34009 301 793 5 2 : 3 tubes (polypropylène) munis d’un distributeur de granules (polybutylène téréphtalate) et d’un bouchon (polypropylène)

· 34009 301 793 6 9 : 2 tubes (polypropylène) munis d’un distributeur de granules (polybutylène téréphtalate) et d’un bouchon (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.