ACODORON, solution injectable

CIS 67159166

Informations à jour au 28 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 28/02/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACODORON, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aconitum napellus 30 DH......................................................................... q.s.p une ampoule de 1 ml

Excipient à effet notoire : Sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé, en deuxième intention après avis médical, dans les douleurs névralgiques aigues, chroniques ou récidivantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

Voie injectable sous-cutanée.

Traitement en aigu : 1 injection sous-cutanée tous les jours pendant 1 semaine.

Traitement en chronique : 1 injection sous-cutanée tous les 2 jours pendant un mois.

Mode d’administration

Tenir le corps de l’ampoule à la verticale et saisir la tête entre le pouce et l’index au niveau du point rouge. Une pression par effet levier permet de casser l’ampoule au niveau de l’étranglement. Le contenu de l’ampoule est prélevé en une fois au moyen d’une seringue stérile munie d’une aiguille stérile. L’air est chassé de la seringue. L’injection se fait en sous-cutanée dans des conditions d’aseptie adéquates.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Véhicules utilisés pour la dilution finale : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

A utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture de l’ampoule.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml de solution en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 7.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 301 872 4 1 : ampoule de 1 ml (verre blanc) ; boîte de 7

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.