LUMIRELAX 500 mg, comprimé

CIS 67212035

Informations à jour au 15 juillet 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 15/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LUMIRELAX 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Méthocarbamol................................................................................................................. 500.00mg

pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lumirelax 500 mg, comprimé est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement des contractures musculaires douloureuses lorsque la réponse aux traitements non médicamenteux et médicamenteux de première intention s’avère insuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 comprimés, deux ou trois fois par jour.

Le traitement ne peut excéder 8 jours

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de LUMIRELAX 500 mg, comprimé chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n’ont pas encore été établies.

En l’absence de données disponibles, Lumirelax 500 mg, comprimé ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 15 ans.

Mode d’administration

Prendre les comprimés, de préférence, au début des repas, avec un verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Myasthénie,

· Antécédents de crises convulsives ou de maladies du système nerveux central

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l’alcool (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d’emploi

Insuffisant rénal : Le méthocarbamol étant éliminé par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de son administration chez l’insuffisant rénal.

Sujet âgé : Le méthocarbamol doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes.

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de méthocarbamol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Associations déconseillées

Alcool :

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

Autres dépresseurs du SNC :

Certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Autres médicaments agissant sur le système nerveux central :

L'effet des anticholinergiques, par exemple l'atropine et certains médicaments psychotropes peut être amplifié par le méthocarbamol. Le méthocarbamol peut réduire l'effet du bromure de pyridostigmine. Par conséquent, le méthocarbamol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave traités par des anticholinestérases dont neostigmine, ambénomium et pyridostigmine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du méthocarbamol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, en l’absence de données cliniques et animales, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant la grossesse.

Toutefois, la découverte d’une grossesse sous méthocarbamol n’en justifie pas l’interruption.

Allaitement

En l’absence de données cliniques, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Lumirelax 500 mg comprimé a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L’attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence et de vertiges.

4.8. Effets indésirables  

La prise de méthocarbamol peut provoquer :

o rarement :

§ une somnolence, surtout à doses élevées ;

§ des réactions cutanées : éruption, prurit, urticaire ;

§ une fièvre ;

§ une conjonctivite avec congestion nasale

o exceptionnellement

§ des vertiges, nausées, céphalées, de l’anorexie, une vision trouble ;

§ un exanthème maculo-papulaire, un syndrome de Steven-Johnson, un malaise, un choc anaphylactique ou un œdème de Quincke.

o Fréquence inconnue :

§ Une diarrhée

§ Une sècheresse buccale

Le méthocarbamol peut être responsable de la modification de la couleur des urines (brun-noire ou verte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, somnolence, vision trouble, hypotension, convulsions et coma. Une somnolence excessive peut être évocatrice d’un surdosage éventuel en méthocarbamol.

En cas de surdosage, surveiller les signes vitaux et appliquer les traitements correctifs en milieux spécialisés

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, code ATC : M03BA.

Mécanisme d’action

Myorelaxant d’action centrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de pomme de terre, gomme arabique, acide alginique, stéarate de magnésium, monostéarate de glycérol (PRECIROL).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· 20 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).

· 30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).

· 60 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires JUVISE PHARMACEUTICALS

149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 306 321 9 2 : plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s).

· 34009 340 536 4 1 : plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s).

· 34009 306 322 5 3 : plaquette(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 10 février 1976

Date de dernier renouvellement : 10 février 1991

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II