PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible

CIS 67235518

Informations à jour au 23 septembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 23/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phloroglucinol.................................................................................................................. 80,00 mg

Pour un comprimé orodispersible

Excipients à effet notoire : lactose, aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé dispersible et orodispersible

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration  

PHLOROGLUCINOL CRISTERS est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 2 comprimés orodispersibles, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés orodispersibles par 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 comprimé orodispersible, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés orodispersibles par 24 heures.

L’efficacité de PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.

Mode d’administration

Voie orale.

Chez l’adulte, les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez l’enfant, le comprimé orodispersible est à dissoudre dans un verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’aspartam. L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

L’association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du phloroglucinol. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation relativement répandue du phloroglucinol n’a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données, il est conseillé d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PHLOROGLUCINOL CRISTERS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire).

Mécanisme d’action

Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 394 614 3 4 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

· 34009 394 616 6 3 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

· 34009 394 617 2 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

· 34009 394 618 9 2 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

· 34009 394 619 5 3 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

· 34009 394 620 3 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

· 34009 394 622 6 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 04/05/2009

Date de dernier renouvellement : 04/05/2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.