PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible
CIS 67235518
Informations à jour au 21 juin 2023.Version vérifiée par justelesRCP le 16 juillet 2026.
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Sommaire
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023
PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol.................................................................................................................. 80,00 mg
Pour un comprimé orodispersible
Excipients à effet notoire : lactose, aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé dispersible et orodispersible
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte
La posologie usuelle est de 2 comprimés orodispersibles, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés orodispersibles par 24 heures.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 comprimé orodispersible, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés orodispersibles par 24 heures.
L’efficacité de PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.
Mode d’administration
Voie orale.
Chez l’adulte, les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l’enfant, le comprimé orodispersible est à dissoudre dans un verre d’eau.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’aspartam. L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du phloroglucinol. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation relativement répandue du phloroglucinol n’a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l’absence de données, il est conseillé d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
|
Classe de systèmes d’organes |
Effet indésirable – terme préféré |
Fréquence |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée |
Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aiguë.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.
Distribution
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Élimination
L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 1h40.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 394 614 3 4 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
· 34009 394 616 6 3 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
· 34009 394 617 2 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
· 34009 394 618 9 2 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
· 34009 394 619 5 3 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
· 34009 394 620 3 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
· 34009 394 622 6 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
Liens ajoutés automatiquement par justelesRCP d'après les noms de médicaments et de substances cités ci-dessus ; ils ne font pas partie du texte officiel de l'ANSM.
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