VOXPAX, comprimé à croquer

CIS 67253128

Informations à jour au 23 novembre 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →

BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VOXPAX, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Arum triphyllum 6 DH.............................................................................................................. 60 mg

Arsenicum album 6 DH........................................................................................................... 60 mg

Carbo vegetabilis 2 DH........................................................................................................... 60 mg

Erysimum officinale 2 DH....................................................................................................... 60 mg

Hepar sulfuris calcareum 5 DH................................................................................................ 60 mg

Manganum peroxydatum 4 DH................................................................................................ 60 mg

Olibanum 6 DH....................................................................................................................... 60 mg

Pimpinella anisum 2 DH.......................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé à croquer de 500 mg.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. Un comprimé contient 419,1 mg de lactose et 60 mg de saccharose. (A compléter par le laboratoire).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les extinctions de voix, les laryngites et l’enrouement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

Adultes : 2 comprimés 4 à 5 fois par jour.

Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 4 à 5 fois par jour.

La durée de traitement est limitée à 10 jours. Au-delà un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.

4.3. Contre-indications  

· Enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Compte tenu de la présence de la souche Hepar sulfur dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, saccharose, amidon de riz, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes de 60 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 301 638 2 5 : comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes de 20 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.