BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon
CIS 67287707
Informations à jour au 20 octobre 2015.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 20/10/2015
BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ................................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipients à effet notoire : 100 ml de sirop contiennent 40,35 g de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.
Posologie:
Adultes: 3 prises de 750 mg par jour, soit 1 cuillère à soupe 3 fois par jour.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient 6 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE
(R: Système respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Parahydroxybenzoate de méthyle, solution de saccharose, arôme caramel*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel:
Caramel - résinoïde de fénugrec - methylcyclopenténolone hydratée - maltol-acide butyrique - héliotropine - diacétyle - éthylvanilline - vanilline-propylèneglycol - eau distillée.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun).
250 ml en flacon (verre brun)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 278-3: 150 ml en flacon (verre brun).
· 333 280-8: 250 ml en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.