DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée

CIS 67297078

Informations à jour au 21 août 2012.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salol ............................................................................................................................................... 1,00 g

Baume du Pérou ............................................................................................................................... 0,50 g

Alpha bisabolol naturel ...................................................................................................................... 0,20 g

Pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Bâton pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des lésions d'irritations des lèvres.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer plusieurs fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.

· Dermatoses infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'eczéma de contact (baume du Pérou...).

4.9. Surdosage

Une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENTS ET PROTECTEURS

D02AX AUTRES EMOLLIENTS ET PROTECTEURS

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vaseline, paraffine solide (de type 50/52), paraffine solide (de type SRA), éthanol à 96%, huile essentielle de géranium E 7072, huile essentielle de géranium E 7073, laque aluminique d'érythrosine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 3,5 g ou 4,8 g comportant un tube extérieur en polystyrène cristal vert, un tube intérieur en polystyrène blanc, un piston en polyéthylène haute densité blanc et un bouchon en polypropylène rose.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire du DERMOPHIL INDIEN

Lieu dit " La Brindossière "

Magny le Désert

61600 La Ferté Mace

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 332 425-2: 3,5 g en tube (polystyrène)

· 302 972-5: 4,8 g en tube (polystyrène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]