ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM EG LABO CONSEIL 500 mg/267 mg pour 10 mL, suspension buvable en sachet

CIS 67509104

Informations à jour au 28 septembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium.......................................................................................................... 500,00 mg

Bicarbonate de sodium................................................................................................... 267,00 mg

Pour un sachet de 10 ml.

Excipients à effet notoire : sodium (6 mmol ou 138 mg par sachet), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (40 mg par sachet), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (6 mg par sachet).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une sophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

1 sachet 3 fois par jour après les principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou dinflammation sophagienne sévères.

Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.

Populations particulières

Personnes âgées : aucune adaptation de dose nest requise.

Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose nest requise pour cette population.

Insuffisance rénale : attention requise en cas de régime sans sel strict (voir section 4.4).

Durée du traitement :

Si les symptômes ne saméliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Mode dadministration

Voie orale.

Bien malaxer le sachet avant ouverture.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas dabsence damélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 6 mmol (ou 138 mg) de sodium par sachet, ce qui équivaut à 7% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise dALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM EG LABO CONSEIL et dautres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, lélvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, lulipristal, lestramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi quune grande quantité de données provenant de lexpérience post-marketing nont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le ftus ou le nouveau-né.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives na été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Ce médicament peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que ce médicament ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM EG LABO CONSEIL na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de systèmes dorgane

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Réactions dhypersensibilité telles que lurticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres medicaments pour l'ulcere peptique et le reflux gastro-sophagien (R.G.O), code ATC : A02BX

Les caractéristiques physico-chimiques du gel dacide alginique, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-sophagienne,

· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, la suspension régurgite en premier dans l'sophage et s'interpose entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant.

· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration dalginate de sodium/bicarbonate de sodium augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie sophagienne qui montrent que lalginate de sodium/bicarbonate de sodium réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'sophage (pH <4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de lalginate de sodium/bicarbonate de sodium sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une sophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM EG LABO CONSEIL se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pré-clinique significative na été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation