GENESERINE 4,5 mg, comprimé
CIS 67530931
Informations à jour au 30 avril 2015.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 30/04/2015
GENESERINE 4,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate d'Eséridine anhydre ........................................................................................................ 4,500 mg
Sous forme de Salicylate d'Eséridine monohydraté
Equivalent à Eséridine base ............................................................................................................ 3,053 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 comprimé à prendre ½ heure avant les 2 ou 3 principaux repas, sans dépasser 3 comprimés par jour.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue à l'Eséridine ou à l'un des constituants.
· En association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
A utiliser avec prudence en cas de:
· Asthme sévère.
· Broncho-pneumopathie obstructive.
· Bradycardie sévère.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il convient de prendre en compte le risque lié à l'association d'un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1 ) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de l'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
AUTRES MEDICAMENTS ANTICHOLINESTERASIQUES
Il convient de prendre en compte l'association d'un médicament anticholinestérasique, donné dans une indication telle que la myasthénie ou l'atonie intestinale, à un autre anticholinestérasique donné dans la maladie d'Alzheimer, en raison d'un risque d'addition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.
AUTRES BRADYCARDISANTS
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des anticholinestérasiques etc.
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs.
+ Suxaméthonium
Risque d'allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'Eséridine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement possible avec surveillance de l'enfant et arrêt du médicament ou de l'allaitement en cas de symptômes anormaux.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
L'absorption de doses suprathérapeutiques entraîne un syndrome muscarinique (myosis, bradycardie, hypersalivation) et justifie l'administration d'atropine (0,25 mg par heure jusqu'à sédation des troubles).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE DIGESTIF,
Code ATC: N07AA.
(A: appareil digestif et métabolisme).
De nombreuses études ont montré la diminution du tonus vagal chez les patients présentant une dyspepsie.
Par son effet inhibiteur de la cholinestérase, l'Eséridine renforce le tonus vagal, notamment dans la sphère digestive, dont la motricité et les fonctions sécrétrices sont stimulées par le nerf vague.
L'Eséridine entraîne une activité anticholinestérasique plasmatique significative qui apparaît dès la trentième minute après l'absorption et se poursuit jusqu'à la troisième heure.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de l'Eséridine est rapide.
Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 30 minutes.
La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 45, 60, 90 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EISAI S.A.
5/6, place de l'Iris
Tour Manhattan
92095 Paris la Défense Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 595-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 355 596-8: 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 355 597-4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 355 598-0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 563 243-7: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicaments liés cités dans ce texte
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