DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique
CIS 67546088
Informations à jour au 14 mars 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 14/03/2022
DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent (15,97 mg).
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine......................................................... 3,00 mg
Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 0,20 mg
Pour une pastille de 2,5 g
Excipients à effet notoire : Isomalt 2476,79mg (E953), propylène glycol 10,0 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille ronde de couleur jaune.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx (en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, daphtes et de petites plaies de la bouche).
NB : devant les signes cliniques généraux dinfection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.
Adultes et adolescents de plus de 15 ans
· 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.
Population pédiatrique
· Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
· Enfants de moins de 6 ans : contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Mode dadministration
Voie buccale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer.
· Ne pas utiliser chez lenfant de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité connue aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avertissements
· Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez lenfant de moins de 12 ans.
· Ne pas utiliser ce médicament avant ou pendant les repas ou la prise de boisson.
Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il comprend des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.
Si le patient développe une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés (voir rubrique 4.8).
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours dautant quil pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (voir rubrique 4.8). Cette coloration n'est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant dutiliser DRILL ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique 4.8).
Dans les cas où un brossage normal des dents nest pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.
Ce médicament contient de lisomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares dintolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 10,0 mg de propylène glycol par pastille.
Précautions demploi
Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives (voir rubrique 4.9).
Ceci doit être pris en compte en cas dantécédents dépilepsie ou de convulsions.
Population pédiatrique
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez lenfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulphate.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales dutilisation) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE pendant la grossesse.
On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.
DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE contient des dérivés terpéniques susceptibles de passer dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Par mesure de précaution, DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.
Fertilité
La chlorhexidine et la tétracaïne nont aucun effet sur la fertilité dans les études animales (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système dorgane MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classes de systèmes dorganes |
Fréquence |
Effet indésirable
|
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Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) Hypersensibilité |
|
Affections gastro-intestinales |
Indéterminée |
Coloration jaune-brun de la langue Coloration des dents y compris les obturations en silicate et en composite, réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) |
|
Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Indéterminée |
Anesthésie temporaire de la langue et du pharynx pouvant entraîner de fausses routes avec risque d'étouffement (tétracaïne) (voir rubrique 4.4). |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales dutilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés :
· Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale liée à laspect irritant de la chlorhexidine (gorge, sophage).
· Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel, convulsions ), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.
Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas de doses excessives, des troubles neurologiques chez l'enfant, tels que des convulsions.
Traitement
Initier un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Efficacité
La chlorhexidine est efficace contre une vaste gamme de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active contre un large spectre dagents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées communes.
Mécanisme daction
Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de linflux nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Voie orale
Absorption
La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.
Distribution
Principalement dans le foie et les reins.
Biotransformation
La chlorhexidine subit une biotransformation limitée.
Élimination
La chlorhexidine est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).
Voie buccale
Absorption
Lorsquelle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur lémail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique. Il est donc très faiblement absorbé.
Distribution
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus.
TETRACAINE
Absorption
La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale.
Distribution
La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%).
Biotransformation
La tétracaïne est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets ont été observés chez lanimal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme, et ont peu de signification clinique.
Les études dirritation oculaire et d'irritation cutanées primaires ont démontré que le produit n'est pas irritant.
*Composition de larôme miel 15061222 : substances aromatisantes naturelles, propylène glycol.
**Composition de larôme citron PHL-134488 : huile de géranium, béta-pinène, citral, citronellal, huile de citronnelle, huile de citron, limonène, terpinolène.
***Composition de larôme menthe poivrée 1371016 : huile essentielle danis étoilée, huile essentielle de clou de girofle, huile essentielle de menthe poivrée, L-menthol, huile essentielle de menthe des champs.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
24 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 385 032-5 ou 34009 385 032 5 8 : 12 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 385 033-1 ou 34009 385 033 1 9 : 24 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation : 22 avril 2008
Date de dernier renouvellement : 22 avril 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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