RECTOQUOTANE, crème rectale

CIS 67585504

Informations à jour au 2 octobre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 02/10/2020

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de quinisocaïne................................................................................................... 0,5 g

Cétrimide................................................................................................................................ 0,5 g

Pour 100 g de crème rectale.

Excipient à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 80 mg de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème rectale.

Crème blanche, homogène, sans odeur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 application 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient 80 mg de propylèneglycol par gramme de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions allergiques de contact et/ou généralisées ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour. Cependant, une utilisation répétée excessive pourra entraîner une irritation rectale et une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHÉMORROÏDAIRE TOPIQUE (C : Système cardiovasculaire)

Cétrimide : antiseptique

Chlorhydrate de quinisocaïne : anesthésique local

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de diéthylèneglycol, propylèneglycol, paraffine liquide légère, acide stéarique, trolamine, eau purifiée.