SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

CIS 67644148

Informations à jour au 12 février 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate d’hydrocortisone...................................................................................................... 28,60 g

Sulfate de framycétine................................................................................................... 19,00 M. UI

Quantité correspondante à un titre de 700 UI/mg

Pour 100 g de pâte pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Avant d’utiliser ce produit, il est conseillé d’effectuer un parage canalaire ou de débarasser les canaux des débris éventuels.

Sécher le canal et l’emplir du produit à l’aide d’un bourre-pâte rotatif.

Le produit sera laissé en place pendant 3 à 5 jours, puis le canal sera à nouveau nettoyé, et enfin obturé par une pâte classique.

Mode d’administration

Voie locale stricte

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux corticostéroïdes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas provoquer de dépassement systématique.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations gingivales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aux doses recommandées, l’hydrocortisone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risques d’allergie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit professionnel dentaire, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme.

· Acétate d’hydrocortisone : corticostéroïde, anti-inflammatoire.

· Sulfate de framycétine : antibiotique de la famille des aminosides.

Spectre d’activité antibactérienne de la framycétine

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarques : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, glycérol

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 7,5 g en métalloplastique de type « polyfoil » muni d’un bouchon en polypropylène ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 3400950010567 – 7,5 g en tube (métalloplastique) – boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.