ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose
CIS 67657188
Informations à jour au 3 septembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 03/09/2020
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un sachet-dose
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 26,00 mg daspartam (E951), 723,34 mg de sorbitol (E420) et 0,66 mg de jaune orangé S (E110) par sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 7 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour (matin, midi et vers 16 h).
Mode dadministration
Voie orale.
Dissoudre la poudre dans un demi-verre deau et absorber de préférence avant les principaux repas.
Durée du traitement
La durée dutilisation est limitée à 5 jours.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association dun mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Il existe un risque de sécrétions bronchiques excessives pouvant conduire à lencombrement bronchique. ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Excipients
Aspartam
Ce médicament contient 26,00 mg daspartam par sachet-dose. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il nexiste aucune donnée clinique ou non clinique concernant lutilisation de laspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Sorbitol
Ce médicament contient 723,34 mg de sorbitol par sachet-dose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament..
Agent colorant azoïque jaune orangé S (E110)
Peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.
Il est possible d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE na aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées, stomatite). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Possibilité de bronchospasme.
· Possibilité de réactions dhypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique, angioedème, rashs cutanés.
· Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées avec les formes injectables dacétylcystéine.
· Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur et oppression thoracique ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01
(R : Système respiratoire)
Mécanisme daction
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Sorbitol (E420), aspartam (E951), arôme citron*, jaune orangé S (E110).
*Composition de larôme citron : jus de citron concentré, huile essentielle de citron, acide citrique, citral et maltodextrine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 18 ou 30 sachets-doses (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 266 913 8 7 : 18 sachets-doses (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
· 34009 266 914 4 8 : 30 sachets-doses (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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