NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
CIS 67658048
Informations à jour au 14 décembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 14/12/2021
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide N-acétyl aspartyl glutamique (sel de sodium).............................................................. 19,6 mg
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivites et blépharoconjonctivites dorigine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 2 à 6 instillations par jour chez l'adulte et chez l'enfant. Dans les allergies conjonctivales modérées, NAABAK réduit l'inflammation allergique et, à moyen terme, protège le patient contre le risque de récidive.
Dans les allergies conjonctivales sévères, il est souvent préférable d'utiliser les corticoïdes relayés ensuite par le collyre NAABAK; cela permet ainsi d'éviter l'emploi prolongé des corticoïdes.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Absence détude chez lenfant de moins de 4 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de linstillation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI ALLERGIQUES, code ATC : S01GX03.
· NAABAK inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale. Ces mastocytes, très nombreux dans la conjonctive, sont à lorigine de la libération de médiateurs chimiques de linflammation responsables des symptômes de lallergie.
· NAABAK bloque lactivation du complément, médiateur qui exerce un rôle d'amplification des phénomènes inflammatoires et d'histamino-libération.
· NAABAK inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées. Les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle déterminant dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, dans la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires.
· NAABAK prévient les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc...). Cette action protectrice doit être maintenue pendant toute la période de risque dallergie. En conséquence, il est nécessaire de poursuivre les instillations quotidiennement et sans interruption pendant toute cette période afin de prévenir les récidives.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité oculaire
L'administration oculaire d'une goutte de NAABAK, 4 fois par jour pendant 6 semaines chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver verticalement à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5, 10, 20, 30, 36 ou 60 unidoses.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 334 441 5 0 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 5
· CIP 34009 344 267 8 0 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10
· CIP34009 334 442 1 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20
· CIP 34009 356 514 5 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 30
· CIP 34009 356 515 1 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 36
· CIP 34009 344 268 4 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 60
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.