HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

CIS 67669621

Informations à jour au 25 janvier 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Embonate de pyrantel......................................................................................................... 14,420 g

Quantité correspondant à pyrantel base................................................................................. 5,000 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

1 cuillère-mesure (2,5 ml) correspond à 125 mg de pyrantel base.

Excipient à effet notoire : benzoate de sodium, sorbitol, lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable est indiqué chez les adultes et enfants.

· Oxyurose

· Ascaridiose

· Ankylostomiase

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Oxyurose et ascaridiose

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique, soit :

· Enfant : 1 cuillère-mesure par 10 kg de poids en une seule prise,

· Adulte de moins de 75 kg : 6 cuillères-mesures en une seule prise,

· Adulte de plus de 75 kg : 8 cuillères-mesures en une seule prise.

Dans l’oxyurose : en vue d’une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d’hygiène rigoureuse et traiter également l’entourage. Pour éviter une auto-réinfestation, prescrire une deuxième prise 3 semaines après la prise initiale.

Ankylostomiase

Dans les zones d’endémie, en cas d’infestation par Necator americanus, ou en cas d’infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.

Soit :

· chez l’enfant : 2 cuillères-mesures par 10 kg de poids par jour,

· chez l’adulte de moins de 75 kg : 12 cuillères-mesures par jour,

· chez l’adulte de plus de 75 kg : 16 cuillères-mesures par jour.

En cas d’infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d’endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire.

Mode d’administration

Voie orale.

La dose peut être absorbée sans horaire particulier et aucune purgation ou mise à jeun n’est nécessaire avant la prise.

Agiter avant emploi.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité à l’arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d’insuffisance hépatique, réduire les doses.

Oxyurose : pour empêcher la réinfestation, des mesures d’hygiène rigoureuses seront recommandées aux sujets traités : toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l’enfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements et vêtements de nuit, empêcher le sujet de se gratter.

Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l’infestation soit asymptomatique.

Ce médicament contient 5,9 mg de benzoate de sodium par cuillère-mesure. L’augmentation de la bilirubinémie après son déplacement de l’albumine peut accroître le risque d’ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

Ce médicament contient 1,3 g de sorbitol par cuillère-mesure. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la lécithine de soja. Les patients allergiques à l’arachide ou au soja ne doivent pas utiliser ce médicament (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de ce médicament durant la grossesse ne devra être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence d’étude, à éviter pendant l’allaitement sauf en cas de stricte nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rarement : troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée), augmentation faible et transitoire des transaminases.

Exceptionnellement : céphalées, vertiges, asthénie, rash cutané, troubles du sommeil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Du fait de son faible taux d’absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage même important n’entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées) et parfois une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT). On ne connaît pas d’antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE, code ATC : P02CC01.

Mécanisme d’action

Le pyrantel est un antihelmintique. Il est actif sur Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale et Necator americanus. Le pyrantel agit par blocage neuromusculaire, paralysant les helminthes et permettant leur expulsion dans le courant fécal, par péristaltisme. Le pyrantel est actif à la fois sur les formes matures et immatures des helminthes sensibles. Les larves de vers en migration dans les tissus ne sont pas atteintes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption digestive est très faible. Après administration orale, les taux plasmatiques en pyrantel sont minimes (0,05 – 0,13 µg/ml) et sont atteints en 1 à 3 heures. Plus de 50 pour cent du produit sont excrétés inchangés dans les selles. Moins de 7 pour cent sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites. Le produit ne colore pas les selles en rouge.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol liquide cristallisable, glycérol, polysorbate 80, lécithine de soja, povidone, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, émulsion de silicone, arôme cassis/caramel, silicate d’aluminium et de magnésium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 330 562 2 3 : 15 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.