DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion
CIS 67704314
Informations à jour au 8 août 2016.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 08/08/2016
DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
N(2) L-alanyl-L-glutamine*........................................................................................................ 20 g
* quantité correspondant à : 8,20 g de L-alanine
13,46 g de L-glutamine
Pour 100 ml
Osmolarité : 921 mOsm/l
Titre dacidité : 90-105 mmol NaOH/l
pH : 5,4 6,0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Dipeptiven est une solution pour perfusion à diluer avant administration dans une solution pour perfusion compatible.
Les mélanges pour perfusion ayant une osmolarité supérieure à 800 mosmol/l doivent être administrés exclusivement par voie centrale.
Adultes
Dipeptiven est administré en complément dune nutrition parentérale ou entérale ou dune combinaison des deux.
La posologie est fonction de la sévérité de létat catabolique et du besoin en acides aminés/protéines.
Il est conseillé de ne pas dépasser une posologie maximale quotidienne de 2 g dacides aminés et/ou de protéines par kg de poids corporel lors de ladministration dune nutrition parentérale et/ou entérale. Lapport dalanine et de glutamine par Dipeptiven ne doit pas dépasser environ 30% de lapport total en acides aminés/protéines apportés respectivement par la nutrition parentérale et/ou par la nutrition entérale.
Dose journalière :
1,5 2,5 ml de Dipeptiven par kg de poids corporel (correspondant à 0,3 0,5 g de N(2) L-alanyl-L-glutamine par kg de poids corporel), soit 100 ml à 175 ml de Dipeptiven pour un patient de 70 kg de poids corporel.
Dose journalière maximale : 2,5 ml de Dipeptiven par kg de poids corporel (correspondant à 0,5 g de N(2)-L-alanyl-L-glutamine par kg de poids corporel).
La dose journalière maximale de 0,5 g de N(2) L-alanyl-L-glutamine par kg de poids corporel doit être administrée en association à une solution compatible de nutrition parentérale et/ou entérale apportant au moins 1,0 g dacides aminés/protéines par kg de poids corporel et par jour. La dose journalière qui en résulte est dau moins 1,5 g dacides aminés/protéines par kg de poids corporel et par jour.
Les ajustements suivants sont des exemples de dosage du Dipeptiven et des autres acides aminés et/ou protéines apportés par la solution de nutrition parentérale ou par la solution de nutrition entérale :
|
Besoins en acides aminés/protéines |
DIPEPTIVEN |
Apport associés dacides aminés/protéines |
|
1.2 g/kg/j |
0.3 g/kg/j |
0.9 g/kg/j |
|
1.2 g/kg/j |
0.4 g/kg/j |
0.8 g/kg/j |
|
1.5 g/kg/j |
0.3 g/kg/j |
1.2 g/kg/j |
|
1.5 g/kg/j |
0.5 g/kg/j |
1.0 g/kg/j |
|
2.0 g/kg/j |
0.3 g/kg/j |
1.7 g/kg/j |
|
2.0 g/kg/j |
0.5 g/kg/j |
1.5 g/kg/j |
Dipeptiven est une solution à diluer pour perfusion et ne doit pas être administré seul.
· Patient sous nutrition parentérale totale
La vitesse de perfusion est fonction de celle de la solution de nutrition parentérale associée et ne doit pas dépasser 0,1 g dacides aminés par kg de poids corporel et par heure.
Avant administration, Dipeptiven doit être dilué dans une solution standard dacides aminés ou dans dautres mélanges utilisés en nutrition parentérale.
· Patient sous nutrition entérale totale:
Dipeptiven est perfusé continuellement sur 20 à 24 heures/jour.
Pour une administration par voie périphérique, diluer Dipeptiven afin dobtenir une osmolarité finale ≤ à 800 mosmol/l (par exemple : 100 ml de Dipeptiven + 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%).
· Patient sous nutrition parentérale et entérale
Dipeptiven doit être administrée avec la nutrition parentérale (par exemple : diluée avec une solution standard dacides aminés compatible ou dans un mélange nutritif contenant des acides aminés).
La vitesse dadministration de Dipeptiven est fonction de la vitesse de perfusion de la solution de nutrition parentérale choisie et doit prendre en compte la proportion des apports de la nutrition entérale par rapport à la nutrition parentérale.
Durée dutilisation
La durée dutilisation ne doit pas dépasser 3 semaines
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité chez lenfant et ladolescent na pas été établie.
· Hypersensibilité connue à lun des constituants,
· insuffisance rénale en labsence dhémodialyse, dhémofiltration ou dhémodiafiltration,
· insuffisance hépatocellulaire grave,
· chez lenfant en raison de labsence de données
En outre, les contre-indications générales des traitements par perfusion sont à prendre en compte soit:
· dème pulmonaire,
· inflation hydrique,
· insuffisance cardiaque décompensée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
CETTE SOLUTION DOIT ETRE OBLIGATOIREMENT DILUEE AVANT UTILISATION.
A UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
Le choix de ladministration par voie centrale ou périphérique dépend de losmolarité finale du mélange. Le seuil généralement accepté pour une administration périphérique est denviron 800 mosmol/l. Cependant, il peut varier avec lâge, létat général et le capital veineux du patient.
La perfusion IV nécessite une surveillance clinique particulière lors de sa mise en route. Lapparition de tout signe anormal doit conduire à larrêt de la perfusion.
Précautions particulières demploi
Un contrôle biologique systématique est nécessaire durant ladministration de la nutrition parentérale. La fréquence et la spécificité des examens doivent être fonction de létat général du patient.
· Les enzymes telles que phosphatases alcalines, ASAT, ALAT, le taux de bilirubine et le bilan acido-basique doivent être régulièrement contrôlés ;
· Surveillance accrue en cas :
o dinsuffisance rénale,
o dinsuffisance hépatique,
o dacidose métabolique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Toute adjonction de médicament à la solution diluée de Dipeptiven est formellement déconseillée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et Allaitement
En raison de labsence de données, il est préférable de ne pas administrer Dipeptiven, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter dune utilisation inappropriée : par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide.
Les effets indésirables qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent larrêt du traitement sont : frissons, nausées, sueurs, hyperthermie, céphalées.
Lors dune nutrition parentérale prolongée avec des acides aminés, une augmentation transitoire des enzymes hépatiques et de la bilirubine a été signalée. La réduction de la posologie entraîne généralement le retour à la normale.
La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas dadministration incorrecte (posologie et critère de perfusion), des signes dhypervolémie et dacidose peuvent apparaître. Il peut se produire également des frissons, des nausées et des vomissements. Lapparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Dans certains cas, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION DE NUTRITION PARENTERALE/PRODUITS DAPPORT PROTIDIQUE
code ATC : (B : sang et organes hématopoïétiques).
Les études réalisées chez lanimal et chez lhomme, ont montré que la N(2)-L-alanyl-L-glutamine est rapidement hydrolysée pour libérer deux acides aminés, lalanine et la glutamine, qui sont ensuite intégrés dans leurs pools endogènes respectifs.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après la perfusion, le dipeptide est rapidement scindé en alanine et glutamine.
Chez lhomme, la demi-vie délimination est comprise entre 2,4 et 3,8 minutes (4,2 minutes en cas dinsuffisance rénale en phase terminale) et la clairance plasmatique varie de 1,6 à 2,7 minutes.
La disparition du dipeptide saccompagne dune augmentation équimolaire des acides aminés libres correspondants. Lhydrolyse a lieu principalement dans le compartiment intravasculaire. Lélimination rénale de la N(2)-L-alanyl-L-glutamine lors de perfusion continue, est inférieure à 5% et est donc du même ordre de grandeur que celle des autres acides aminés administrés par perfusion.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des tests in vitro et in vivo nont montré aucun potentiel mutagène.
La bonne tolérance de lutilisation périphérique chez lhomme a été confirmée par des études cliniques lorsque la solution est diluée à une concentration inférieure à 800mosmol/L.
Les recommandations dutilisation évitent lapparition de phénomènes dintolérance locale qui ont été observés chez lanimal à des concentrations et à des durées dexposition très supérieures à celles préconisées chez lhomme.
Eau pour préparations injectables.
Ne pas ajouter dautres médicaments au mélange.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon (verre type II) bouchon halobutyle et dune capsule (aluminium).
100 ml en flacon (verre type II) bouchon halobutyle et dune capsule (aluminium).
250 ml en flacon (verre type II) bouchon halobutyle et dune capsule (aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Vérifier avant lemploi que la solution est limpide et le flacon indemne de fêlure.
Lajout de Dipeptiven dans la solution véhicule doit être réalisé sous conditions aseptiques.
Pour usage unique seulement. Tout produit non utilisé doit être éliminé après ouverture.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5 PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 250 8 0 : 50 ml en flacon (verre)
· 34009 344 251 4 1 : 100 ml en flacon (verre)
· 34009 344 252 0 2 : 250 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.