SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
CIS 67806924
Informations à jour au 14 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 14/02/2022
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sélénite de sodium............................................................................................................. 2,19 mg
Pour 100,00 ml.
Chaque flacon de 10 ml contient 100 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium, (219 microgrammes).
Chaque ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium, (21,9 microgrammes).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Supplementation en sélénium au cours de la nutrition parentérale.
· Traitement des carences en sélénium qui ne peuvent être compensées par lalimentation.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium.
La dose doit être adaptée en fonction des besoins du patient.
La posologie recommandée est :
Adultes :
· Nutrition parentérale totale : 60 à 100 microgrammes par jour.
· Carence en sélénium: 100 microgrammes (jusquà un maximum de 400 microgrammes) par jour pendant une courte période jusquà normalisation des examens biologiques.
Population pédiatrique :
· Nutrition parentérale totale :
o Prématurés : 7 microgrammes/kg/jour
o Nourrissons et enfants: 2 à 3 microgrammes/kg/jour, jusquà un maximum de 100 microgrammes par jour.
o Adolescents : pas de données disponibles.
· Carence en sélénium : pas de données disponibles
Les taux sériques de sélénium doivent être contrôlés régulièrement (tous les 6 à 12 mois) lors de la nutrition parentérale à long terme et en cas dinsuffisance rénale ou plus fréquemment en cas de signes cliniques de carence.
La dose doit être adaptée à chaque individu en fonction de la carence en sélénium et du statut en sélénium.
Mode dadministration
Administration par voie intraveineuse :
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administrée après dilution dans une solution de nutrition parentérale, après validation de la stabilité, ou dans une solution isotonique (telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 %), avec un faible débit de perfusion.
Hypersensibilité à la substance active
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce produit ne doit en aucun cas être injecté pur, mais dilué dans une solution pour perfusion (voir rubrique 4.2).
Précautions demploi :
Les taux sériques de sélénium doivent être contrôlés régulièrement.
Dans les cas de protocoles de nutrition parentérale complexes, des précautions doivent être prises afin déviter les incompatibilités entre les médicaments ajoutés (voir rubriques 6.2 et 6.6).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données sur lutilisation du sélénium chez les femmes enceintes. Des données limitées publiées provenant détudes réalisées chez lanimal ont démontré une toxicité pour la reproduction aux doses toxiques dun point de vue maternel (voir rubrique 5.3).
Il nexiste pas de données de sécurité relative à ladministration de SELENIUM INJECTABLE pendant la grossesse. En conséquence, lutilisation de SELENIUM INJECTABLE ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il nexiste pas de données de sécurité relative à ladministration de SELENIUM INJECTABLE pendant lallaitement. En conséquence, lutilisation de SELENIUM INJECTABLE ne doit être envisagée au cours de lallaitement que si nécessaire.
Fertilité
Il nexiste pas de données sur la fertilité résultant de lutilisation du sélénium chez lhomme. Le sélénium na pas altéré la fertilité des rats mâles, et des effets sur la fertilité chez les rongeurs femelles nont été observés qu'à très fortes doses (voir rubrique 5.3). Globalement, on ne sattend pas à ce que les doses utilisées pour corriger une carence en sélénium exercent des effets indésirables sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues dessais cliniques et classifiées par classe de système dorgane MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes dorganes |
Fréquence indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Inflammation au site de perfusion |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les symptômes d'un surdosage aigu sont : mauvaise haleine (odeur d'ail), fatigue, nausées et vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.
En cas de surdosage chronique, une atteinte de la peau et des phanères se manifestant par une fragilité et une modification de la croissance des ongles et des cheveux a été observée, de même que des polyneuropathies périphériques.
En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu, et un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire.
Il n'y a pas d'antidote spécifique connu.
En cas dintoxication, les taux sanguins de sélénium doivent être contrôlés au moins une fois par mois, jusquau retour à un taux conforme aux recommandations.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux - code ATC : A12CE02.
Le sélénium est un oligoélément essentiel. Chez lêtre humain, les composés contenant du sélénium sont la glutathion peroxydase et une sélénoprotéine P plasmatique sous forme de sélénocystéine. La glutathion-peroxydase fait partie du système de protection antioxydant des cellules des mammifères.
Dautres enzymes qui dépendent du sélénium, la thioredoxine-réductase et la 5-déiodinase, agissent comme catalyseurs au niveau de la conversion de la tétra-iodothyronine (T4) en tri-iodothyronine (T3), hormone thyroïdienne active.
Sur le plan physiopathologique, limportance des réactions qui dépendent du sélénium a été démontrée grâce aux observations lors des carences en sélénium. La glutathion-peroxydase qui contient du sélénium modifie le métabolisme des leucotriènes, des thromboxanes et des prostacyclines. Le déficit en sélénium inhibe des réactions du système immunitaire, en particulier les réactions non spécifiques à médiations cellulaires et humorales. Le déficit en sélénium affecte lactivité de quelques enzymes hépatiques. Le déficit en sélénium potentialise les atteintes hépatiques dorigine oxydative ou chimique ainsi que la toxicité des métaux lourds tels que le mercure et le cadmium.
Un déficit en sélénium saccompagnant de manifestations cliniques peut aussi être le résultat dune longue période de nutrition par voie parentérale ou de régimes déséquilibrés. Des cardiomyopathies et des myopathies sont observées le plus fréquemment.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans le sang, le sélénite est principalement absorbé par les érythrocytes et est réduit en séléniure dhydrogène par voie enzymatique. Le séléniure dhydrogène sert de réserve centrale de sélénium pour lexcrétion et pour lincorporation spécifique dans les sélénoprotéines. Sous cette forme réduite, le sélénium est lié aux protéines présentes dans le foie et dans dautres organes. Le transport secondaire plasmatique à partir du foie vers les tissus cibles synthétisant la glutathion-peroxydase se fait sous forme de sélénocystéine (sélénoprotéine P) qui est ensuite incorporée dans les chaînes peptidiques de la glutathion-peroxydase.
La quantité totale de sélénium dans le corps humain est comprise entre 3 et 20 mg. Chez lHomme, le sélénium est excrété dans les urines, les selles ou par les poumons, en fonction de la dose administrée. Le sélénium est principalement excrété par voie rénale sous la forme dion triméthylsélénonium. Lexcrétion dépend du statut en sélénium.
Lexcrétion du sélénium administré par voie intraveineuse ou par voie orale se déroule en trois phases, la demi-vie terminale étant de 65 à 116 jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Selon lAgence Internationale de Recherche Contre le cancer, le sélénium est inclassable quant à sa cancérogénicité pour lHomme.
Eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments, à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2 et 6.6.
3 ans.
La stabilité physico-chimique de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion dilué dans des solutions de chlorure de sodium à 0.9% ou de glucose à 5% a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de lutilisateur et ne dépasseront pas les 24 heures à une température de 2°C à 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre)
Boîte de 10 flacons.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Cette spécialité pharmaceutique peut être diluée dans une solution isotonique telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 % et ne doit pas être mélangée avec dautres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélange ont été démontrées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode dadministration).
Chaque ml de solution de Selenium doit être dilué dans au moins 5 ml de solution isotonique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 415 0 3 : 10 ml en flacon (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.