BASILICUM COMPLEXE N°96, solution buvable en gouttes

CIS 67892841

Informations à jour au 19 décembre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BASILICUM COMPLEXE N°96, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nux vomica 4 DH.................................................................................................................................. 3 ml

Vinca minor 3 DH.................................................................................................................................. 3 ml

Asa foetida 3 DH.................................................................................................................................. 3 ml

China rubra 3 DH................................................................................................................................... 3 ml

Chamomilla vulgaris 3 DH...................................................................................................................... 3 ml

Sulfur 4 DH........................................................................................................................................... 3 ml

Lycopodium clavatum 4 DH................................................................................................................... 3 ml

Colchicum autumnale 4 DH.................................................................................................................... 3 ml

Belladonna 3 DH................................................................................................................................... 3 ml

pour 30 ml de solution buvable en gouttes

Excipient à effet notoire : éthanol 43 % V/V

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles gastro-intestinaux (flatulences, coliques spasmodiques, diarrhées).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans.

Adultes : 20 gouttes 2 fois par jour et jusqu’à 4 fois par jour dans les cas aigus.

Durée de traitement : 15 jours maximum.

Enfants de 2 ans à 12 ans : 5 gouttes par jour, respecter un intervalle de 4 heures entre 2 prises.

Durée de traitement : 5 jours maximum.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas. Gardez le médicament sous la langue avant d’avaler

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

· Enfant de moins de 2 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient 43 % de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 170 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,2 ml de bière, 1,7 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 42 mg par dose (5 gouttes), ce qui équivaut à 1,1 ml de bière, 0,4 ml de vin par dose chez l’enfant.

· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Compte-tenu de la présence de la souche SULFUR dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite, de sinusite ou de dermatose, sans avis médical.

· Compte tenu de la présence de la souche LYCOPODIUM dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de lithiase biliaire sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En raison de présence d’alcool, ce médicament est déconseillé chez les femmes enceintes et durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Éthanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans avant ouverture.

1 an après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Tenir le flacon soigneusement fermé.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 190 8 2 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.