· Enfant de plus de 20 kg à 30 kg, soit de 6 ans jusqu'à environ 10 ans : 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

· Enfant de 30 à 40 kg, soit environ de 10 à 13 ans : 1 cuillère-mesure + 1/2 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

· Enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans : 2 cuillères-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· allergie à l'un des constituants

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

· Ce médicament contient un agent azoïque le colorant (E151), le colorant (E124), le colorant (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

· Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml) ou 1,4 g de saccharose par 1/2 cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

· Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du citrate de pentoxyvérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du manque de données clinique, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de :

· réactions allergiques cutanées,

· effets atropiniques à type de sécheresse buccale, constipation,

· plus rarement : somnolence, rétention urinaire, trouble de l'accommodation, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques, tachycardie, confusion mentale

· liés à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle) : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par de la somnolence et la dépression du système nerveux central.

Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire...).

Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF - code ATC : R05DB05

Pentoxyvérine

Antitussif d'action centrale ayant aussi des propriétés antispasmodiques, dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux doses thérapeutiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes; le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit : la décroissance sérique subit un processus biphasique ; le volume de distribution calculé est d'environ 77 l, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine ; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, arôme vanille/caramel [contient du glucose, fructose, colorant (E151), colorant (E124), et colorant (E102)], parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml en flacon en verre jaune fermé par un bouchon en polyéthylène ou un bouchon en aluminium + une cuillère-mesure de 5 ml en polystyrène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE