ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
CIS 67928230
Informations à jour au 13 octobre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monosulfure de sodium
Quantité correspondant à sulfure de sodium...................................................................... 13,00 mg
Extrait de levure Saccharomyces cerevisiae type D* 500,00 mg
Pour un flacon de 100 ml
Excipient(s) à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants
Une pulvérisation prolongée* dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.
Nourrissons
Une pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.
Mode dadministration
Adultes et enfants
*Le temps dune pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
Nourrissons
L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise, lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.
Introduire l'embout à usage nasal (embout court) dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.
Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête de l'autre côté.
A ne pas faire :
Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Par voie orale
Posologie
Une pulvérisation prolongée, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale, puis avaler.
Le temps d'une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondes.
Mode dadministration
Ne pas utiliser lembout buccal avant 3 ans.
Avant 3 ans utiliser lembout nasal quelle que soit la voie dadministration.
A partir de 3 ans, introduire lembout buccal (embout long à angle droit) dans la cavité buccale puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
Chaque flacon contient 100 ml soit 90 pulvérisations prolongées.
Veiller au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie orale :
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible dentraîner une réaction allergique à type de réactions dhypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation orale , c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En labsence de données concernant la grossesse et lallaitement, la prise du médicament pendant la grossesse et lallaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Par voie orale : possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : : Autres médicaments du rhume, code ATC : R05X
Mécanisme daction
Apport de soufre par le sulfure de sodium et d'oligo-éléments et vitamines par l'extrait de levure Saccharomyces cerevisiae.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Gaz propulseur : azote
*Composition de larôme Néroli : huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Récipient sous pression :
Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium), muni dun embout nasal (PE/POM) et dun embout buccal (PE/PP/POM).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 671 5 6 : 100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium) muni dun embout nasal (PE/POM) et dun embout buccal (PE/PP/POM) ; boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.