EUPHRASIA 3DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose

CIS 67931205

Informations à jour au 28 octobre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EUPHRASIA 3 DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Euphrasia 3 DH..................................................................................................................... 0,4 ml

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Le composant de la formule est conforme à la monographie de la Pharmacopée Homéopathique allemande.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose de 0,4 ml.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas d’irritation ou de gêne oculaire avec rougeur ou larmoiement, sensation de brûlure, d’origine allergique ou physique :

Fatigue ou surmenage oculaire : travail sur écran, jeux vidéo, télévision…

Bain en piscine ou en eau de mer

Exposition au vent, pollens, atmosphère polluée, fumée, poussière…

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 1 an.

1 goutte dans chaque œil 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Se laver soigneusement les mains avant chaque utilisation. Détacher un récipient unidose de la barrette. Ouvrir l’unidose en tournant l’embout. Tirer la paupière inférieure vers le bas en regardant vers le haut et laisser tomber une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur (entre la paupière et l’œil). Ne pas toucher les paupières ou les cils ou la surface de l'œil avec l'embout de l'unidose. Cligner plusieurs fois des yeux pour s'assurer d'une bonne diffusion de la solution sur toute la surface de l'œil.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

4.3. Contre-indications  

· Enfant de moins de 1 an.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· A réserver aux affections mineures. Si les symptômes augmentent ou persistent plus de deux jours, consulter un médecin.

· Pour les porteurs de lentilles de contact : instiller le collyre 15 minutes avant la pose des lentilles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, en cas d’effet indésirable oculaire pouvant gêner la conduite ou l’utilisation de machines, il convient d’attendre que les symptômes régressent avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions d’irritations oculaires telles que sensation de brûlure, hyperémie, démangeaisons, gonflements ou augmentation de la sécrétion lacrymale ont été rapportées.

Leur fréquence d’apparition n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE.

L’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte en carton contenant 2 barrettes de 5 récipients unidoses de 0,4 ml en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Un même récipient unidose peut être utilisé pour les deux yeux.

Ne pas conserver un récipient unidose après ouverture. Le récipient unidose doit être jeté après usage.

Pas d’exigences particulières d’élimination. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 344 160-9 OU 34009 344 160 9 5 : Boîte de 10 unidoses (2 barrettes de 5 unidoses).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.