DERMORELLE 200 mg, capsule molle

Avec la vitamine E utilisée à des doses supérieures ou égales à 500 mg/j: augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la vitamine E et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

A des doses supérieures à celles recommandées dans ce RCP, on observe pour ce médicament quelques rares cas de:

· troubles digestifs,

· asthénie,

· faiblesse musculaire.Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, la vitamine E à fortes doses risque d'entrainer des troubles digestifs, de l'asthénie et de la faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Apport de Vitamine E.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption intestinale de l'ordre de 50 pour cent à ces doses thérapeutiques. La vitamine E pénètre dans la circulation sanguine par l'intermédiaire du système lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presque totalement liée au bêtalipoprotéines.

La vitamine E est distribuée dans tous les tissus, elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).

Des métabolites de structure quinonique (très semblable au Coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus.

70 pour cent de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients