BIOCARDE, solution buvable
CIS 67953949
Informations à jour au 6 décembre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2019
BIOCARDE, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aubépine (Crataegus oxycantha L.) (teinture de sommité fleurie d)............................................ 12 mL
Solvant dextraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Agripaume (Leonorus cardiaca L.) (teinture de partie aérienne d).............................................. 4,5 mL
Solvant dextraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Valériane (Valeriana officinalis L. (teinture de racine de)............................................................ 4,5 mL
Solvant dextraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Passiflore (Passiflora incarnata L. (teinture de partie aérienne de)................................................ 3 mL
Solvant dextraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Avoine (Avena sativa L.) (teinture de partie aérienne fleurie d).................................................... 3 mL
Solvant dextraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Mélisse (Melissa officinalis L.) (teinture de partie aérienne de)..................................................... 3 mL
Solvant dextraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Pour 30 mL de solution buvable.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :
1) soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère), sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement écartée par un médecin.
2) soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.
BIOCARDE, solution buvable est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes :
Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse : 15 gouttes, 3 fois par jour.
En cas de stress léger et pour favoriser le sommeil : 15 gouttes le soir au diner et 15 gouttes au coucher.
Population pédiatrique :
BIOCARDE, solution buvable est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Mode dadministration
Voie orale. Tenir le flacon verticalement et verser les gouttes dans un verre avec un peu de liquide.
Durée de traitement
Une durée minimale de 2 semaines est nécessaire pouvant être prolongée jusquà 4 semaines. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Si les symptômes persistent après 2 semaines dutilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Femmes enceintes.
· Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas ddème des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans la poitrine pouvant sétendre au niveau des bras, de la partie supérieure de labdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin doit être consulté immédiatement.
Ce médicament contient 63 % de vol déthanol (alcool), c.-à-d. jusquà 378 mg par dose (15 gouttes), ce qui équivaut à 9,5 mL de bière, 3,8 mL de vin par dose.
Dangereux en cas dutilisation chez les personnes alcooliques.
À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
En raison de la présence davoine, la prudence est recommandée chez les patients atteints de maladie céliaque, car les données sur la teneur en protéines ne sont pas disponibles.
Population pédiatrique
En labsence de données suffisantes et en raison de la présence dalcool, ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En labsence de données suffisantes et en raison de la présence dalcool, ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : très rarement des symptômes gastro-intestinaux (nausées, crampes abdominales) dus à la présence de valériane, peuvent apparaître après la prise de ce médicament.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans avant ouverture.
1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre jaune de 30 mL avec compte-gouttes en polyéthylène et fermé par un bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 165 9 3 : 1 flacon en verre jaune de 30 mL avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.