BORIBEL MINCEUR, plantes pour tisane en sachet

CIS 67955583

Informations à jour au 14 novembre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 14/11/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BORIBEL MINCEUR, plantes pour tisane en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Frêne (Fraxinus excelsior L.) (feuille de)..................................................................................... 1,0 g

Fucus (Fucus vesiculosus L.) (thalle de).................................................................................... 0,3 g

Pour un sachet de 1,6 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Plantes pour tisane en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez les adultes comme adjuvant des régimes amaigrissants après qu’un médecin a exclu toute maladie grave.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

2 tasses par jour, en infusion ; utiliser 1 sachet par tasse d’eau bouillante.

La posologie conseillée garantit que la quantité d’iode ingérée n’excédera pas 400 µg.

Population pédiatrique

L’utilisation de BORIBEL MINCEUR chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale

Porter de l’eau à ébullition et la verser sur le sachet, couvrir et laisser infuser pendant 10 à 15 minutes puis retirer le sachet.

La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.

Durée de traitement

Si après 10 semaines de traitement il n’a pas été observé de perte de poids, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’une des substances actives, à l’iode ou à l’excipient mentionné à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament ne doit pas être pris concomitamment avec d’autres préparations contenant du fucus, des préparations contenant de l’iode ou des médicaments pour la glande thyroïde.

Population pédiatrique

La perte de poids chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans nécessite un avis médical. L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Un cas d’hyperthyroïdie a été rapporté chez un patient présentant un trouble bipolaire, traité par le lithium.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité d’emploi, pendant l’allaitement, n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament, pendant l’allaitement, est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée concernant l’impact de ce médicament sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La prise de doses supérieures à la posologie recommandée (de 700 ou 1400 mg de fucus) pendant plusieurs semaines peut induire une augmentation de la durée du cycle menstruel.

La prise de doses supérieures de fucus à la posologie recommandée peut modifier le niveau de TSH.

Un surdosage du fucus peut entrainer une aggravation de l’acné, des palpitations cardiaques, une augmentation du rythme cardiaque, des tremblements, des modifications de la pression sanguine, et une augmentation du métabolisme basal.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec la spécialité BORIBEL MINCEUR conclut à l’absence d’effet mutagène lors du test d’Ames.

Aucune étude sur la fonction de reproduction et sur le potentiel cancérogène n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Thym.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boite en carton contenant 24 ou 48 sachets en papier non thermocollant, de 1,6 g de plantes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES DIETETIQUE ET SANTE

ROUTE DE CASTELNAUDARY

31250 REVEL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 828 3 6 : Boite de 24 sachets (papier/PP)

· 34009 300 828 5 0 : Boite de 48 sachets (papier/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.