DEXTUSSIL 0,2 %, sirop
CIS 67959286
Informations à jour au 6 décembre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2017
DEXTUSSIL 0,2 %, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane ..0,2g
Pour 100mL de sirop
7,5mL de sirop (graduation 7,5 du gobelet doseur) contiennent 15mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
15mL de sirop (graduation 15 du gobelet doseur) contiennent 30mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide, parahydroxybenzoates.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à ladulte (à partir de 15 ans).
Un gobelet doseur rempli à la graduation 7,5mL contient 15mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez ladulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30mg, la dose quotidienne maximale est de 120mg.
· Prendre 1 gobelet doseur de 7,5mL par prise ou au maximum 1 gobelet doseur de 15mL par prise.
· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
· Ne dépassez en aucun cas 8 gobelets doseurs de 7,5mL par jour ou 4 gobelets doseurs de 15mL par jour, soit 120mg par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas dinsuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Mode dadministration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à lun des composants du sirop,
· Insuffisance respiratoire,
· Toux de lasthmatique,
· Association avec les antidépresseurs de type IMAO et avec les médicaments à base de linézolide,
· Association avec les médicaments à base de cinacalcet,
· Allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique dassocier un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de sassurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. Lactivité de cette enzyme est génétiquement déterminée.
Environ 10% de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exarcerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).
Précautions demploi
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas dabus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec de lalcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire lobjet dune surveillance attentive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)
Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)
Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Linélozide
Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Cinacalcet
Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane avec risque de surdosage par diminution de son métabolisme hépatique.
+ Alcool
Majoration par lalcool de leffet sédatif des antitussifs centraux. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple le méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques et benzodiazépines.
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. Lutilisation concomitante dinhibiteurs puissants de lenzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue deffets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et dapparition dun syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas dadministration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusquà 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue deffets indésirables du dextrométhorpahne au niveau du système nerveux central. Lamiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthodone, le cinacalcet, lhalopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhrophane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles dentraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à lorigine dun syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, lutilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas dhypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères dautres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Vertiges, somnolence.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Réactions allergiques (notamment en raison de la présence de parahydroxybenzoates) : à type déruption prurigineuse, urticaire, dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasmes.
· En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhées.
Des cas dabus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas dabus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produis de santé (Ansm) et le réseau des Centres dEvaluation et dInformation sur la Pharmacodépendance (CEIP) Site internet : www.ansm.sante.fr.
Clinique :
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à laction sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de laccommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement :
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
· benzodiazépines en cas de convulsions ;
· naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en labsence de contre-indication, idéalement dans lheure suivant labsorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de lhypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas dabus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents dabus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Dérivé morphinique antitussif daction centrale. Aux doses thérapeutiques, il nentraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Différents phénotypes doxydation ont été observés à lorigine dune importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
4 ans.
Après première ouverture du flacon, le sirop doit être conservé 6 mois maximum.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
195mL en flacon (verre brun de type III) + gobelet doseur gradué (polypropylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 365 111 7 0 : 195mL flacon (verre brun de type III) + gobelet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
- ATUXANE, sirop
- LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé
- CINACALCET ARROW 30 mg, comprimé pelliculé
- MOCLAMINE 150 mg, comprimé pelliculé sécable
- ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé
- QUITAXON 10 mg, comprimé pelliculé sécable
- MIANSERINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
- MIRTAZAPINE ALMUS 15 mg, comprimé orodispersible
- SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable
- BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
- THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
- FLUOXETINE ACCORD 20 mg, gélule
- DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable
- FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
- AMIODARONE ALMUS 200 mg, comprimé sécable
Liens ajoutés automatiquement par justelesRCP d'après les noms de médicaments et de substances cités ci-dessus ; ils ne font pas partie du texte officiel de l'ANSM.