MALOCIDE 50 mg, comprimé
CIS 67961885
Informations à jour au 25 février 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 25/02/2020
MALOCIDE 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pyriméthamine....................................................................................................................... 50 mg
Pour 1 comprimé.
Excipient : amidon de blé contenant du gluten (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la toxoplasmose grave.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La pyriméthamine doit toujours être administrée en association avec un autre antiprotozoaire. Une vigilance particulière est à apporter à la posologie de chacun de ces médicaments prescrits en association.
La posologie usuelle est de 50 mg par jour soit 1 comprimé par jour.
Chez l'immuno-déprimé:
· Traitement d'attaque :
o Le 1er jour : 100 mg, soit 2 comprimés.
o Puis les jours suivants : 1 comprimé pendant 6 semaines.
· Traitement d'entretien : 1 comprimé tous les 2 jours.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).
Ce médicament est généralement déconseillé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une administration de folinate de calcium doit être faite simultanément (à raison de 25 mg, 3 fois par semaine) pour prévenir un déficit en acide folinique sous l'action de la pyriméthamine à fortes doses quotidiennes.
Une numération sanguine doit être effectuée 2 fois par semaine pendant tout le traitement.
Eviter, dans la mesure du possible, l'administration simultanée de médicaments inhibant le métabolisme de l'acide folique (à l'exception de l'autre antiprotozoaire associé dans le traitement).
Au cours du traitement, des troubles digestifs tels quune perte dappétit, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, peuvent être des signes inauguraux dun surdosage. En cas de suspicion de surdosage, il convient de vérifier la posologie et surveiller le patient (voir rubrique 4.9). Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 100 mg par jour, soit deux comprimés par jour.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de lamidon de blé) et est donc peu susceptible dentraîner des problèmes en cas de maladie cliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 8,35 microgrammes de gluten.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas dallergie au blé (différente de la maladie cliaque).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Didanosine
Diminution de l'absorption digestive de la pyriméthamine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI).
Prendre la pyriméthamine à distance de la didanosine (plus de 2 heures, si possible).
+ Triméthoprime (seul ou associé)
Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deux substances (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).
Contrôles réguliers de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM régulières).
Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate réductase.
Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
En revanche, au 2ème et 3ème trimestres, le traitement ne doit jamais être différé dans la mesure où il existe un risque de transmission transplacentaire de Toxoplasma gondii au ftus.
La pyriméthamine passant dans le lait maternel, par prudence, éviter l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Anorexie, crampes abdominales, vomissements, ataxie, tremblements, crises convulsives.
À fortes doses : thrombopénie, granulopénie et une anémie mégaloblastique due à un déficit en acide folinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des crises convulsives et des troubles de la conscience ont été observés rapidement (de 30 minutes à quelques heures) après un surdosage aigu ou subaigu en pyriméthamine, parfois suivis dune dépression respiratoire et dun collapsus cardiovasculaire. Une évolution fatale peut survenir. Dautres symptômes tels que des troubles digestifs (vomissements, anorexie, douleurs abdominales), parfois inauguraux, ainsi quune ataxie, des tremblements, une hyperthermie, une tachycardie et une tachypnée ont été décrits. Des effets indésirables hématologiques tels que neutropénie, thrombopénie pouvant induire des saignements digestifs, anémie mégaloblastique, pancytopénie peuvent être observés, principalement suite à un surdosage chronique. Une surveillance hématologique est nécessaire pendant plusieurs semaines après un surdosage au vu de la longue demi vie délimination de la molécule.
Le traitement du surdosage repose, en plus dun traitement symptomatique approprié, sur ladministration :
· de charbon activé dans lheure qui suit lingestion et en labsence de convulsions ou autres contre-indications.
· dacide folinique (et non acide folique), antidote de la pyriméthamine. Il doit être administré dans lidéal dans les 2 premières heures suivant lingestion et la voie IV est à préférer en cas dadministration concomitante de charbon activé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPROTOZOAIRE
(P : Parasitologie)
La pyriméthamine inhibe le métabolisme de l'acide folique ce qui détruit les tachyzoïtes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de blé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 306 457 8 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicaments liés cités dans ce texte
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