MAINTELYTE, solution pour perfusion

CIS 67968730

Informations à jour au 11 mars 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAINTELYTE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1000 ml de MAINTELYTE, solution pour perfusion contiennent :

Glucose (sous forme de glucose monohydraté)..................................................................... 50,00 g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 1,00 g

Trihydrate d’acétate de sodium............................................................................................... 3,13 g

Chlorure de potassium............................................................................................................ 1,50 g

Chlorure de magnésium hexahydraté....................................................................................... 0,30 g

Quantités d’électrolytes pour 1000 ml :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide, exempte de particules visibles.

pH : 4,5 à 6,5.

Osmolarité : 402 mOsm/l (env.)

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Supplémentation en eau, hydrates de carbone et électrolytes pour des patients chez lesquels l’apport normal est insuffisant ou en situation de carence.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le volume, le débit et la durée d’administration doivent être décidés au cas par cas et dépendent de l’indication d’utilisation, de l’âge, du poids et de l’état clinique du patient. Il faut également prendre en compte le traitement concomitant et la réponse du patient au traitement du point de vue clinique et biologique.

L’équilibre hydrique, le glucose sanguin et les électrolytes sériques doivent faire l’objet d’une surveillance avant et pendant l’administration (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.6 et 4.8).

La dose recommandée chez l’adulte est de 2 à 3 litres de liquide pour perfusion par jour.

MAINTELYTE, solution pour perfusion : 1000 ml administrés par voie intraveineuse pendant 4 à 12 heures (pour un poids corporel de référence de 70 kg).

Débit de perfusion : 1,2 à 3,5 ml/kg/heure.

Pouvoir tampon : afin d’augmenter le pH de MAINTELYTE de 5 à 7, il faudra environ 7 mmol de NaOH. Afin de diminuer le pH de MAINTELYTE de 5 à 4, il faudra environ 13 mmol de HCl.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d’oxydation du glucose du patient afin d’éviter une hyperglycémie. Pour information, chez l’adulte, les capacités maximales d’oxydation de glucose sont de 5 mg/kg/min.

Population pédiatrique

Actuellement, il n’existe pas de recommandations posologiques spécifiques à l’utilisation chez l’enfant (voir rubrique 4.4 : Utilisation chez les patients pédiatriques).

Mode d’administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse (par une veine périphérique ou centrale). MAINTELYTE, solution pour perfusion ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.

Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le contenant n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastique souple.

Comme elle contient du glucose, cette solution ne doit PAS être administrée avec le même équipement de perfusion que le sang total car une hémolyse et une agglutination des cellules sanguines peuvent survenir.

4.3. Contre-indications  

La solution est contre-indiquée dans les cas suivants :

· Hyperkaliémie

· Insuffisance rénale grave (avec oligurie/anurie)

· Insuffisance cardiaque ou pulmonaire non compensée

· La solution est également contre-indiquée en cas de diabète non contrôlé, d’autres intolérances connues au glucose, de coma hyperosmolaire, d’hyperglycémie et d’hyperlactatémie.

· Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Équilibre hydrique/fonction rénale

Hyponatrémie

Le traitement par des liquides intra-veineux dont la concentration en sodium est inférieure au taux de sodium sérique du patient peut provoquer une hyponatrémie (voir rubrique 4.2). Les enfants, les patients présentant une compliance cérébrale réduite, les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (p. ex. en cas de maladie aiguë, de traumatisme, de stress post-opératoire ou de maladies du système nerveux central) et les patients exposés à des agonistes de la vasopressine et à d’autres médicaments pouvant faire baisser le sodium sérique (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë. L’hyponatrémie aiguë peut conduire à un œdème cérébral aigu et à des lésions cérébrales engageant le pronostic vital.

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de perturbations électrolytiques

L’état clinique du patient ainsi que ses paramètres biologiques (équilibre hydrique, concentrations en électrolytes dans le sang et les urines, équilibre acido-basique) doivent être surveillés pendant l’utilisation de la solution.

Selon le volume et le débit de perfusion, une administration intraveineuse de MAINTELYTE peut entraîner une surcharge liquidienne et/ou en soluté provoquant une hyperhydratation/hypervolémie. La perfusion d’un grand volume doit donc être réalisée sous surveillance spécifique chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation, ou un état pouvant causer une rétention sodique et des œdèmes

MAINTELYTE doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation. Il convient d’administrer avec prudence les solutions à base de chlorure de sodium aux patients souffrant d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire ou périphérique, d’insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d’aldostéronisme ou d’autres troubles liés à une rétention de sodium (voir aussi rubrique 4.5).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère

MAINTELYTE doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l’administration de MAINTELYTE peut provoquer une rétention de sodium et/ou de potassium ou de magnésium.

Équilibre électrolytique

La concentration en magnésium de MAINTELYTE n’est pas adaptée au traitement de l’hypomagnésémie symptomatique.

Utilisation chez les patients présentant une hyperkaliémie ou étant à risque d’hyperkaliémie

La kaliémie des patients doit être étroitement surveillée, en particulier chez ceux présentant un risque d’hyperkaliémie. Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou de maladies prédisposant à une hyperkaliémie, comme une insuffisance rénale ou corticosurrénalienne, une déshydratation aiguë, ou une destruction tissulaire étendue comme dans le cas de brûlures graves.

Les associations suivantes ne sont pas recommandées car elles augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent entraîner une hyperkaliémie potentiellement fatale notamment en cas d’insuffisance rénale, augmentant les effets de l’hyperkaliémie (voir rubrique 4.5) :

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et, par extrapolation, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II qui peuvent entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle.

· Tacrolimus, ciclosporine

Utilisation chez les patients ayant une hypocalcémie

MAINTELYTE ne contient pas de calcium, et une augmentation du pH plasmatique due à son effet alcalinisant peut diminuer la concentration en calcium ionisé (non lié aux protéines plasmatiques). MAINTELYTE doit être administré avec une attention particulière chez les patients atteints d’hypocalcémie.

Utilisation chez les patients présentant une hypermagnésémie ou étant à risque d’hypermagnésémie

L’utilisation de solutions contenant des sels de magnésium doit être réalisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale, des troubles graves de la fréquence cardiaque et chez les patients atteints d’une myasthénie grave. Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes cliniques de surdosage en magnésium, notamment s’ils sont traités pour une éclampsie (voir aussi rubrique 4.5 « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »).

Équilibre acido-basique

Utilisation chez les patients présentant une alcalose ou étant à risque d’alcalose

MAINTELYTE doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une alcalose ou à risque d’alcalose. Une administration excessive de MAINTELYTE peut conduire à une alcalose métabolique en raison de la présence d’ions acétate. Toutefois, cette solution ne convient pas au traitement de l’acidose métabolique ou respiratoire sévère.

Autres mises en garde

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité et des réactions à la perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec MAINTELYTE.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas de signes ou de symptômes faisant suspecter une réaction d’hypersensibilité. Les soins appropriés doivent être entrepris selon le contexte clinique.

Les solutions contenant du glucose doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs, voir rubrique 4.8.

L’administration dans la période post-opératoire, juste après rétablissement d’un bloc neuromusculaire, doit être effectuée avec précaution car les sels de magnésium peuvent entraîner un effet de récurrence.

Syndrome de renutrition

Chez les patients souffrant de malnutrition sévère ou qui ont souffert de dénutrition pendant une longue période, il faut faire preuve de prudence au début de l’administration du glucose. Il sera possible d’augmenter progressivement la dose au fur et à mesure de l’amélioration du métabolisme du glucose. Au cours d’un traitement parentéral à long terme, il faut fournir un autre apport nutritif adapté au patient.

Utilisation chez les patients présentant une hyperglycémie ou étant à risque d’hyperglycémie

Les solutions contenant du glucose doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une diminution de la tolérance au glucose ou un diabète. Chez les patients diabétiques, il faudra prendre en compte la quantité de glucose perfusé et ajuster éventuellement la posologie de l’insuline. En cas d’hyperglycémie, le débit de perfusion doit être ajusté ou de l’insuline administrée.

Comme elle contient du glucose, l’administration de cette solution est contre-indiquée dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien et la glycémie doit être surveillée de près lors des épisodes d’hypertension intra-crânienne.

Après des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus, l’hyperglycémie a été impliquée dans l’augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération. Il faut faire preuve de prudence lors de l’utilisation de solutions contenant du dextrose chez ce type de patients.

Osmolarité

MAINTELYTE est une solution hypertonique d’électrolytes et de glucose (osmolarité : 402 mOsm/l [env.]).

L’administration de solutions hypertoniques peut provoquer une irritation veineuse, susceptible d’aboutir à une phlébite.

Les solutions hyperosmolaires doivent être administrées avec précaution chez les patients en état d’hyperosmolarité.

Utilisation chez les patients pédiatriques

La sécurité et l’efficacité de MAINTELYTE chez les enfants n’ont pas été établies au cours d’essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état métabolique et clinique du patient et du traitement associé. Ils doivent être déterminés par le médecin consultant, ayant une expérience préalable dans l’administration de traitements par liquides intraveineux chez les enfants.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviter d’éventuels effets indésirables à long terme. L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions prolongées, un coma, et des lésions cérébrales. L’hyperglycémie a été associée à des cas d’hémorragie intraventriculaire, d’infection bactérienne et fongique d’apparition tardive, de rétinopathie de la prématurité, d’entérocolite nécrosante, de dysplasie bronchopulmonaire, d’hospitalisation prolongée et de décès.

Il faut mener une surveillance attentive des taux plasmatiques d’électrolytes dans la population pédiatrique car la capacité de ces patients à réguler les liquides et les électrolytes peut être détériorée.

La perfusion de liquides contenant peu de sodium au même moment que la sécrétion non osmotique d’ADH peut engendrer une hyponatrémie. L’hyponatrémie peut mener à des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et au décès. L’encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë est donc considérée comme une urgence médicale.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées sont généralement plus à risque de pathologies cardiaques, rénales, hépatiques ou d’autres maladies et ont souvent des traitements médicamenteux concomitants. Il est important de le prendre en compte lors du choix de la solution à perfuser, du volume à perfuser et du débit d’administration.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interaction liée à la présence de sodium :

· Les corticoïdes/stéroïdes et la carbénoxolone qui sont associés à une rétention de sodium et d’eau (avec œdème et hypertension).

Interaction liée à la présence de potassium :

· Diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association).

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II.

· Le tacrolimus et la ciclosporine augmentent la concentration de potassium dans le plasma et leur association peut conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale, surtout en cas d’insuffisance rénale contribuant à l’hyperkaliémie.

Interaction liée à la présence d’acétate :

La prudence est conseillée lors de l’administration de MAINTELYTE chez les patients traités par des médicaments dont l’élimination rénale est pH-dépendante. En raison de son effet alcalinisant (formation de bicarbonate), MAINTELYTE peut interférer avec l’élimination de tels traitements.

· La clairance rénale de médicaments acides tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium peut être augmentée en raison de l’alcalinisation de l’urine par les bicarbonates issus du métabolisme de l’acétate et du gluconate.

· La clairance rénale des médicaments alcalins, surtout les sympathomimétiques (p. ex. l’éphédrine, la pseudoéphédrine) et les stimulants (p. ex. la quinidine, le sulfate de dexamphétamine, le chlorhydrate de phenfluramine) peut être diminuée.

Interactions liées à la présence de magnésium :

· Les sels de magnésium peuvent renforcer l’effet des bloqueurs neuromusculaires dépolarisants tels que le suxaméthonium, le vécuronium ou la tubocurarine. L’association à ces substances n’est donc pas recommandée.

Interaction avec des médicaments pouvant majorer le risque d’hyponatrémie :

Il est possible que les médicaments susceptibles de faire diminuer le sodium sérique puissent causer une augmentation du risque d’hyponatrémie acquise après un traitement par des liquides intra-veineux, dont le volume et la teneur en sodium n’ont pas été correctement équilibrés selon les besoins du patient (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.6 et 4.8). Il peut s’agir de diurétiques, d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d’antipsychotiques, d’inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d’opiacés, d’anti-épileptiques, d’ocytocine et de chimiothérapie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Lorsque MAINTELYTE est administré à des femmes pendant le travail, surtout si de l’ocytocine est administrée en même temps, il peut exister un risque accru d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

L’administration périnatale à la mère de solutions pour perfusion contenant du glucose peut engendrer une production fœtale d’insuline, qui peut s’accompagner d’un risque d’hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique, ainsi que d’un effet rebond de l’hypoglycémie chez le nouveau-né. Le médecin doit évaluer attentivement les éventuels risques et bénéfices pour chaque patiente avant d’administrer MAINTELYTE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MAINTELYTE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de MAINTELYTE et sont classés par classe de systèmes d’organes MedDRA (SOC), puis selon le terme préférentiel par ordre de gravité, lorsque cela est possible. La fréquence des réactions indésirables au médicament répertoriées dans cette rubrique est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Manifestations possibles chez les patients allergiques au maïs, voir rubrique 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une administration trop rapide peut causer un excès d’eau et de sodium, ainsi qu’un risque d’œdème, notamment en cas de troubles de l’excrétion rénale du sodium. Si cela se produit, une dialyse rénale peut être nécessaire.

L’administration d’une quantité excessive, la perfusion rapide ou l’administration prolongée de glucose peut mener à une hyperglycémie.

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, surtout si le patient souffre d’une insuffisance rénale. Les symptômes comprennent une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire, une paralysie, une arythmie cardiaque, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque et une confusion mentale. Le traitement de l’hyperkaliémie implique la prise de calcium, d’insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium et la mise en place d’une résine échangeuse d’ions ou d’une dialyse.

L’administration excessive de magnésium peut entraîner une hypermagnésémie dont les signes importants sont : la perte des réflexes du tendon profond et une dépression respiratoire dues à un blocage neuromusculaire. Une hypermagnésémie peut également s'accompagner de : nausées, vomissements, rougeurs cutanées, soif, hypotension causée par une vasodilatation périphérique, somnolence, confusion, faiblesses musculaires, bradycardie, coma ou arrêt cardiaque.

Une administration excessive de sels de chlorure peut entraîner une perte de bicarbonates avec un effet acidifiant.

Une administration excessive de composants tels que l’acétate de sodium, qui sont métabolisés en anions bicarbonate, peut mener à une hypokaliémie et une alcalose métabolique, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Les symptômes peuvent inclure des changements d’humeur, une fatigue, un souffle court, une faiblesse musculaire et un rythme cardiaque irrégulier. On peut constater une hypertonicité musculaire, des tremblements musculaires et une tétanie, surtout chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l’alcalose métabolique associée à un surdosage en bicarbonates consiste principalement en une correction appropriée de l’équilibre hydroélectrolytique.

Traitement aigu :

La perfusion doit être immédiatement interrompue. Administration de diurétiques et surveillance continue des électrolytes sériques, correction de l’équilibre électrolytiques et de l’équilibre acido-basique.

Lors de l’évaluation d’un surdosage, tout médicament ajouté à la solution doit également être pris en compte.

Les effets d’un surdosage sont susceptibles de nécessiter une consultation et un traitement médical immédiats.

Un patient atteint d'une hypermagnésémie engageant le pronostic vital a été traité avec succès grâce à une ventilation assistée, du chlorure de calcium administré par voie intraveineuse et une diurèse forcée avec une perfusion de mannitol.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Électrolytes avec hydrates de carbone, code ATC : B05BB02.

Avec une quantité quotidienne de 2000 à 3000 ml, les solutions d’électrolytes avec hydrates de carbone, équilibrées sur le plan physiologique, couvrent les besoins basaux en liquide et en électrolytes. La quantité de glucose de 50 g/1000 ml a été choisie en prenant en compte le glucose administré (env. 150 g/jour), qui sert à empêcher une dégradation marquée des acides aminés et la production de corps cétoniques.

MAINTELYTE est une solution hypertonique d’électrolytes et de glucose (osmolarité : 402 mOsm/l [env.]).

Les propriétés pharmacologiques de MAINTELYTE correspondent à celles de ses composants (glucose, sodium, potassium, magnésium, chlorure et acétate).

Les acétates sont principalement métabolisés en bicarbonates par les tissus musculaires et périphériques, sans solliciter le foie.

Dans cette solution, le glucose est la principale source d’énergie ; cette solution apporte 200 kcal/l.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration intraveineuse le glucose montre une phase rapide (environ 20 minutes) et une phase lente d’équilibre. La distribution se fait en grande partie par le liquide extracellulaire, et le liquide intracellulaire du foie.

En état post-opératoire la production de glucose endogène est égale à la quantité de glucose absorbé et métabolisé par tous les tissus et est d’environ 2,3 ± 0,1 mg/kg -1.min-1.

L’homéostasie du sodium est complexe et étroitement associée à l’équilibre hydrique. L’osmolalité et le volume de liquide extracellulaire sont étroitement régulés. De légères modifications de l’osmolalité (concentrations de sodium plasmatique) sont corrigées par des changements du volume extracellulaire. L’équilibre de l’osmolalité plasmatique est atteint par la sécrétion ou la suppression de l’hormone antidiurétique (ADH, vasopressine), qui contrôle principalement l’excrétion d’eau par les reins.

La concentration normale de potassium dans le plasma est d’environ 3,5 à 5,0 mmol par litre, mais certains facteurs influençant les variations intracellulaire/extracellulaire tels que des perturbations acido-basiques peuvent modifier le rapport entre les concentrations plasmatiques et les réserves totales de l’organisme.

Le magnésium administré par voir parentérale est excrété principalement dans les urines. De faibles quantités de magnésium passent dans le lait maternel et traversent le placenta. Le taux normal de magnésium total circulant est de 1,6 à 2,4 mg/dl (0,8 à 1,2 mmol/l).

Les acétates, tels que le trihydrate d’acétate de sodium, sont métabolisés en bicarbonate. Les acétates peuvent être métabolisés par les tissus musculaires et périphériques en bicarbonate, sans solliciter le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n’existe pas de données de sécurité précliniques pertinentes pour le médecin prescripteur mis à part celles qui sont déjà décrites dans les autres rubriques de ce résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

La compatibilité des médicaments à ajouter à la solution dans une poche Viaflo doit être préalablement vérifiée.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Il faut impérativement consulter la notice d’utilisation des médicaments à ajouter.

Avant d’ajouter un médicament, vérifiez qu’il est soluble et stable dans l’eau au pH de MAINTELYTE (pH compris entre 4,5 et 6,5).

Le glucose ne doit pas être administré simultanément à du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de coagulation des globules rouges.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Durée de conservation lors de l’utilisation : La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution MAINTELYTE dans la poche Viaflo doit être préalablement établie.

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. Dans le cas d’une utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité du praticien et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, sauf si la reconstitution s’est déroulée dans un environnement aseptique contrôlé et validé.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25^°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442).

Les poches sont conditionnées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.

Contenance de la poche : 1000 ml.

Contenu de l’emballage extérieur : 10 poches de 1000 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Après ouverture du suremballage, la solution doit être utilisée immédiatement et ne doit pas être conservée pour une utilisation ultérieure.

La solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle à la recherche de particules et d’une décoloration avant l’administration, lorsque la solution et l’emballage extérieur le permettent. Utiliser uniquement si la solution est limpide et la soudure intacte.

Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne retirer le suremballage qu’immédiatement avant emploi.

L’emballage interne maintient la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l’aspiration de l’air résiduel de la première poche avant la fin de l’administration de solution venant de la deuxième poche.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et à l’aide d’une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l’aide de la solution pour éviter toute introduction d’air dans le système.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d’injection de la poche.

L’ajout de médicaments ou l’utilisation d’une technique d’administration incorrecte peuvent entraîner l’apparition de réactions fébriles dues à l’introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d’effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Eliminer après usage unique.

Eliminer toute solution partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

a. Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

b. Vérifier l’absence de microfuites en pressant fermement l’emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n’est plus assurée.

c. Vérifier la limpidité de la solution et l’absence de particules. Si la solution n’est pas limpide ou contient des particules, jeter la solution.

2. Préparation pour l’administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l’administration.

a. Suspendre la poche par son œillet.

b. Retirer le protecteur plastique de l’embout de sortie situé au bas de la poche :

- D’une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l’embout.

- De l’autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner.

- Ceci fera sauter le capuchon.

c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

d. Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour perfusion pour sa connexion, sa purge et pour l’administration de la solution.

3. Techniques pour l’injection de médicaments supplémentaires

Veuillez noter que certains additifs peuvent être incompatibles.

Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l’isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

Pour ajouter un médicament avant administration

a. Désinfecter le site d’injection.

b. Utiliser une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm). Perforer l’embout auto-obturant du site d’injection et injecter le médicament.

c. Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l’administration

a. Fermer le clamp du nécessaire.

b. Désinfecter le site d’injection.

c. Utiliser une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm). Perforer l’embout auto-obturant du site d’injection et injecter le médicament.

d. Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

e. Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

f. Bien mélanger la solution et le médicament.

g. Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 738 6 2 : 1000 ml en poche VIAFLO (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.