MADECASSOL 1 POUR CENT, crème
CIS 68004215
Informations à jour au 23 octobre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 23/10/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrocotyle* (extrait sec reconstitué titré à 40 % d'asiaticoside et 60 % d'acides madécassique et asiatique) ..1,000 g
Pour 100 g de crème.
*Centella asiatica
Excipients à effet notoire : dérivés terpéniques, propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des ulcérations cutanées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer en moyenne 1 à 2 fois par jour.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Lésions surinfectées,
· Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Forme non adaptée à l'usage ophtalmique.
· Eviter l'utilisation de ce médicament sur des lésions qui ont tendance à macérer.
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :
· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· De l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· De leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de réactions cutanées de sensibilisation.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
· Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE
(D. Dermatologie)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 10 g, 25 g ou 40 g recouvert intérieurement d'un vernis époxy phénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 409 3 7: 10 g en tube (aluminium verni).
· 34009 329 051 8 8: 25 g en tube (aluminium verni).
· 34009 328 365 9 8: 40 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.