CUTISAN 1 %, poudre pour application cutanée

CIS 68081674

Informations à jour au 29 mai 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 29/05/2018

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Triclocarban ................................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g de poudre pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des intertrigos digitoplantairesde l'adulte.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Voie cutanée.

Poudrer les lésions des pieds une à plusieurs fois par jour en évitant l'accumulation dans les plis.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au triclocarban ou à lun des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1.

· Dermatose infectieuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas utiliser sur une grande surface.

La chaleur (≥ 50°C) dégrade le triclocarban, entraînant la libération de chloroanilines responsables deméthémoglobinémie. En conséquence, n'en imprégner en aucun cas les linges qui subiraient ensuite un traitement thermique (lavage à l'eau chaude, repassage, stérilisation...).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif avec d'autres antiseptiques est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation.

Rares cas de réaction cutanée de nature allergique (eczéma).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE, code ATC : D08AX

(D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sur peau saine ou lésée, l'absorption du triclocarban est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas dexigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon poudreur de 80 g en polyéthylène haute densité fermé par un bouchon en polypropylène muni d'un verseur et d'un tamis en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 302 746 5 1 : 80 g en flacon poudreur (Polystyrène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.