HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
CIS 68105513
Informations à jour au 22 octobre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 22/10/2019
HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle)............................................ 5 g
Pour 100 g de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à ladulte.
Adulte : 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 fois par jour.
Mode dadministration
Instillation nasale après sêtre mouché.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive :
· Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Il conviendra davertir le patient des conseils dutilisation et des posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.
Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de sassurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée dutilisation minimale.
Précautions demploi
· Dés louverture de conditionnement, et a fortiori dés la première utilisation dune préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· En cas dantécédents dépilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· Lindication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· De labsence de données cinétiques sur le passage des dérivé terpéniques dans le lait,
· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Réactions dhypersensibilité.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
o Risque de convulsions chez le nourrisson et lenfant,
o Possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.
· Les instillations nasales répétées, en particulier, lors dun usage chronique favorisent la survenue de pneumopathies huileuses dinhalation (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R : Système respiratoire)
Lhuile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944.C), huile dolive.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre incolore de type III) de 22 ml, capsule (aluminium, joint Triseal en polyéthylène) et bouchon muni dun compte-gouttes (polyéthylène, PVC).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
48 rue des Petites Ecuries
75010 Paris
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 082 0 6 : 22 ml en flacon (verre incolore) + bouchon compte-gouttes (polyéthylène, PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I