VICKS EXPECTORANT AMBROXOL 0,6 %, solution buvable
CIS 68213325
Informations à jour au 23 avril 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 23/04/2020
VICKS EXPECTORANT AMBROXOL 0,6 %, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ambroxol.......................................................................................................... 0,6 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients à effet notoire : sorbitol et parahydroxybenzoate de méthyle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).
Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise :
Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.
Mode dadministration
Voie orale
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La plupart de ces effets pourraient être expliqués par la gravité de la pathologie sous-jacente du patient et/ou par des traitements associés. De plus, pendant la phase précoce dun syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, un patient peut présenter des symptômes précoces non spécifiques ressemblant à la grippe tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et gorge douloureuse. Il est possible dans ce cas quun traitement symptomatique par un médicament pour la toux/le rhume ait été commencé par erreur.
Si les signes ou symptômes dune éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par le chlorhydrate dambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
En présence dune insuffisance rénale ou dune pathologie hépatique sévère, lambroxol ne doit être utilisé quaprès avis médical. Comme pour tous les médicaments ayant un métabolisme hépatique et une élimination rénale, une accumulation des métabolites de lambroxol produits par le foie est attendue en cas dinsuffisance rénale sévère.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate dambroxol traverse la barrière placentaire. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal, laccouchement ou le développement post-natal. Une expérience clinique très large à partir de la 28ème semaine de grossesse na pas révélé deffets néfastes pour le ftus. Cependant, les précautions habituelles sur lutilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être respectées. Lutilisation du chlorhydrate d'ambroxol, en particulier pendant le 1er trimestre de la grossesse, nest pas recommandée.
Allaitement
Le chlorhydrate dambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien quaucun effet néfaste ne soit attendu chez les nourrissons allaités, lutilisation du chlorhydrate dambroxol nest pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections du système immunitaire
Rare : réactions dhypersensibilité.
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : nausées, hypoesthésie orale et pharyngée.
Peu fréquent : vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleurs abdominales, bouche sèche.
Fréquence indéterminée : gorge sèche.
Affections du système nerveux
Fréquent : dysgueusie (par exemple changement du goût).
Très rare : céphalées et vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun symptôme spécifique de surdosage na été rapporté en clinique à ce jour. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou derreur médicamenteuse sont en accord avec les effets indésirables connus du chlorhydrate dambroxol aux doses recommandées et relèvent dun traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB06.
Lambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production dun mucus plus mobilisable. Il augmente lactivité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
Distribution
La biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
Élimination
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le chlorhydrate dambroxol ne sest révélé ni embryotoxique, ni tératogène à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 200 mg/kg/jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée jusqu'à 500 mg/kg/jour. Le NOAEL dans l'étude sur le développement péri- et post-natal était de 50 mg/kg/jour.
A la dose de 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate d'ambroxol était légèrement toxique pour les femelles et les petits, comme le montre un retard de développement du poids corporel et une portée de taille réduite.
Les études de génotoxicité in vitro (tests dAmes et d'aberration chromosomique) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol. Le chlorhydrate dambroxol n'a pas montré de potentiel tumorigène dans des études de cancérogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg/kg/jour) et le rat (65, 250 et 1000 mg/kg/jour) lorsqu'ils sont traités avec un mélange alimentaire durant respectivement 105 et 116 semaines.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) muni d'un joint (Polyéthylène) avec un godet-doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure (Polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.
100 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (polyéthylène) muni d'un joint (polyéthylène) avec un godet-doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE
163-165 QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 788 2 3 : 150 ml en flacon (verre) + godet-doseur (polypropylène).
· 34009 361 918 3 9 : 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
· 34009 381 463 1 8 : 100 ml en flacon (verre) avec godet-doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.