HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème

CIS 68243813

Informations à jour au 24 août 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Hydrocortisone HORUS PHARMA 1% crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hydrocortisone...................................................................................................................... 1.000g

Pour 100g de crème

Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), acide stéarylique, acide cétylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Dermite séborrhéique faciale.

· Dermatite atopique ou eczéma de contact du visage et des paupières (voir rubrique 4.4).

· Traitement d’entretien de dermatoses traitées dans un premier par des corticoïdes plus actifs.

· Piqûres d’insectes.

Remarque : Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu’en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d’une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d’applications risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Mode d’administration

Il est conseillé d’appliquer le produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l’application.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l’un des produits contenus dans la préparation.

· Infections primitives bactériennes, virale, fongiques ou parasitaires.

· Lésions ulcérées.

· Acné.

· Rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Un traitement, sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge.

Précautions d’emploi

En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

En cas d’application palpébrale, la durée du traitement doit être limitée (risque de glaucome).

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte-tenu de l’usage local de ce produit : aux doses recommandées, l’hydrocortisone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n’a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n’ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L’utilisation prolongée de corticoïdes d’activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage) des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, une fragilité cutanée.

Ces effets sont rares avec les corticoïdes d’activité faible.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir

Rubrique 4.4 et 4.3).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont également été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

Ce corticoïde topique étant d’activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessus se trouvent réduits au minimum.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Cependant en cas d’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d’exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d’effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : D (Dermatologie), DERMOCORTICOIDE, code ATC : D07AA02.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutané : activité très forte, forte, modérée, faible.

Hydrocortisone HORUS PHARMA est d'activité faible.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool isopropylique, lanoline (graisse de laine), palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 1000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 4000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 6000, eau distillée de laurier cerise.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 15 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique

Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 369 531 0 9 : 15 g en tube (Aluminium).

· 34009 365 323 4 2 : 30 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I