VITAMINE C PRODILAB 1000 mg, comprimé effervescent
CIS 68246097
Informations à jour au 9 novembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021
VITAMINE C PRODILAB 1000 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique................................................................................................................ 1000 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 50 mg de benzoate de sodium (E211), du jaune orangé S (E110), 628,4 mg de saccharose, 284 mg de sodium, 2,6 mg de fructose et 2,6 mg de glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Cette présentation est réservée aux adultes et aux enfants de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé effervescent par jour. Il est préférable de ne pas dépasser 1 g/jour.
· En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.
Mode dadministration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un demi-verre deau.
Durée de traitement
Le traitement sera limité à 1 mois.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour des doses supérieures à 1 g/jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
Précautions demploi
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer, prédisposés à la formation de lithiases urinaires ou rénales et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.
Liées aux excipients à effet notoire :
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 50 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.
Ce médicament contient 2,6 mg de fructose par comprimé effervescent. Leffet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et lapport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
Ce médicament contient 2,6 mg de glucose par comprimé effervescent. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 628,4 mg de saccharose par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 284 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à 14,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Par extrapolation à partir de linteraction avec la déféroxamine : avec lacide ascorbique à fortes doses et par voie IV, risque danomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à larrêt de la vitamine C).
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.
Association à prendre en compte
Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine, notamment en cas dassociation avec la vitamine E.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, na pas révélé deffet malformatif ou ftotoxique de la vitamine C.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections hématologiques et du système lymphatique
- A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
Affections du système nerveux
- Etourdissements.
Affections gastro-intestinales
- A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Urticaire,
· Rashs.
Affections du rein et des voies urinaires
· Chromaturie,
· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE C, non associée, code ATC : A11GA01.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme daction
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
La vitamine C intervient également dans diverses réactions d'oxydo-réduction cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, saccharose, saccharine sodique, macrogol 6000, benzoate de sodium (E211), arôme orange (dont fructose, glucose et saccharose), jaune orangé S (E110).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 10 comprimés effervescents fermé par un bouchon en polyéthylène contenant un déshydratant (tamis moléculaire).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 293-3 ou 34009 324 293 3 2 : 1 tube (polypropylène) de 10 comprimés.
· 324 295-6 ou 34009 324 295 6 1 : 2 tubes (polypropylène) de 10 comprimés.
· 324 296-2 ou 34009 324 296 2 2 : 10 tubes (polypropylène) de 10 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
- DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
- DESFERAL 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable
- NEORAL 10 mg, capsule molle
- AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule
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