FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
CIS 68261117
Informations à jour au 31 janvier 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019
FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de fexofénadine.............................................................................................. 180 mg
Correspondant à 168 mg de fexofénadine.
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés pelliculés biconvexes, oblongs, de couleur jaune avec une barre de cassure sur une face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'urticaire idiopathique chronique chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 180 mg une fois par jour à prendre avant un repas.
La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Population pédiatrique
· Enfants de 12 ans et plus
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants de 12 ans et plus est de 180 mg une fois par jour à prendre avant le repas.
· Enfants de moins de 12 ans
Le chlorhydrate de fexofénadine n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité.
Populations à risque particulier
Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients atteints d'une cardiopathie évolutive doivent être informés que la fexofénadine a été associée à des effets indésirables à type de tachycardie et de palpitations (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de la fexofénadine avec l'érythromycine ou le kétoconazole entraîne des concentrations plasmatiques de fexofénadine 2-3 fois plus élevées.
Ces changements ne saccompagnent daucun effet sur lintervalle QT et ne sont pas associés à une augmentation des effets indésirables par rapports à ceux rencontrés avec les molécules prises indépendamment.
Les études chez l'animal suggèrent que cette observation pourrait résulter d'une augmentation de l'absorption gastro-intestinale et d'une diminution de l'excrétion biliaire pour ce qui concerne l'érythromycine ou d'une diminution de la sécrétion gastro-intestinale pour ce qui concerne le kétoconazole.
Il n'a pas été rapporté d'interaction entre la fexofénadine et l'oméprazole. L'administration d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de fexofénadine a entraîné une diminution de la biodisponibilité de la fexofénadine, très vraisemblablement par liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé d'attendre 2 heures entre la prise d'antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et du magnésium, et l'administration de fexofénadine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune expérience relative à l'utilisation de la fexofénadine chez la femme enceinte n'est disponible. Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). La fexofénadine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel. L'administration de la féxofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques avec une fréquence comparable à celle observée avec un placebo :
Troubles du système nerveux
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : céphalées, somnolence, vertiges.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : nausées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue.
Chez des adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés par la surveillance après mise sur le marché. Leur fréquence de survenue n'a pas été déterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d'dème angio-neurotique, d'oppression thoracique, de dyspnée, de bouffées vasomotrices et de réactions anaphylactiques systémiques.
Troubles psychiatriques
Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie).
Troubles cardiaques
Tachycardie, palpitations.
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhée.
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée, urticaire, prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
www. signalement-sante.gouv.fr
Symptômes :
Des cas de vertiges, de somnolence, de fatigue et de sécheresse buccale ont été rapportés lors de surdosage de fexofénadine. L'administration de doses allant jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant deux semaines chez des enfants, de doses uniques allant jusqu'à 800 mg chez des volontaires sains adultes, de doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois ou de doses de 240 mg une fois par jour pendant un an, n'ont pas entraîné l'apparition d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport à un placebo. La dose maximale tolérée de fexofénadine n'a pas été établie.
Traitement :
Les mesures conventionnelles seront adoptées pour l'élimination du médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales sont préconisés. L'hémodialyse n'est pas efficace pour éliminer la fexofénadine du sang.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX26.
Mécanisme daction
Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique H1 non sédatif. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Des études cliniques conduites chez ladulte sur le modèle dinhibition des papules et des érythèmes histamino-induits, avec administration de chlorhydrate de fexofénadine en une prise par jour et en deux prises par jour, ont montré que leffet anti-histaminique du médicament commence au cours de la 1ère heure, atteint son maximum à la 6ème heure et dure 24 heures. Il nexiste aucune diminution de leffet antihistaminique après 28 jours dadministration. Un effet dose-réponse a été montré pour des doses allant de 10 à 130 mg prises par voie orale. Linhibition maximum des papules et de lérythème sur la peau a été supérieure à 80 %.
Il n'a pas été observé de modifications de l'intervalle QTc chez des patients souffrant de rhinite allergique saisonnière, traités par 240 mg de chlorhydrate de fexofénadine deux fois par jour pendant deux semaines, par rapport au placebo. De même, il n'a pas été observé de modification significative de l'intervalle QTc par rapport au placebo chez des volontaires sains ayant reçu jusqu'à 60 mg de chlorhydrate de fexofénadine deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant un an. Il n'a pas été observé d'effet sur les canaux potassiques, clonés à partir d'un cur humain avec des concentrations plasmatiques de fexofénadine 32 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques humaines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé après une administration orale. Le Tmax est atteint environ 1-3 heures après l'administration. La valeur moyenne de la Cmax était d'environ 494 ng/ml après l'administration de 180 mg une fois par jour.
Distribution
La fixation de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 % à 70 %.
Biotransformation et Elimination
La fexofénadine est très peu métabolisée (métabolisme hépatique ou extra-hépatique) et est la substance principalement retrouvée dans l'urine et les fèces chez les animaux et chez l'homme. La courbe des concentrations plasmatiques de fexofénadine suit une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination de 11-15 heures après des administrations répétées. La pharmacocinétique de la fexofénadine administrée en dose unique ou à des doses multiples est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 180 mg deux fois par jour. A la dose de 240 mg deux fois par jour, il est retrouvé une augmentation légèrement plus importante (8,8 %) que celle attendue proportionnellement à l'état d'équilibre, ce qui suggère que la cinétique de la féxofénadine est linéaire entre les doses journalières de 40 et 240 mg. La voie d'élimination principale semble être la voie biliaire avec un taux d'excrétion par voie urinaire du composé inchangé de l'ordre de 10 % de la dose administrée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de distribution tissulaire conduites chez le rat avec du chlorhydrate de fexofénadine radioactif ont indiqué que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Il n'a pas été retrouvé d'effet mutagène de la féxofénadine au cours de plusieurs tests in vitro et in vivo.
Le potentiel cancérigène de la fexofénadine a été évalué à partir d'études menées avec la terfénadine, en mesurant les paramètres pharmacocinétiques marquant l'exposition systémique de la fexofénadine (basée sur les valeurs des aires sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques). Il n'a pas été observé de signe de cancérogénicité chez des rats et des souris traités par terfénadine (jusqu'à 150 mg/kg/jour).
Dans une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction conduite chez la souris, la fexofénadine n'altérait pas la fertilité, n'était pas tératogène et n'altérait pas le développement pré- ou postnatal.
Pelliculage du comprimé : Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 (10 x 20) comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 905 1 3 : 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 382 897 5 6 : 7 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 382 898 1 7 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 382 899 8 5 : 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 382 900 6 6 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 382 901 2 7 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 801 5 7 : 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 802 1 8 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 803 8 6 : 200 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II
Médicaments liés cités dans ce texte
- FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
- EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule
- KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose
- MOPRAL 10 mg, gélule gastro-résistante
- ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
- AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule
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